- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991079
Effektiviteten av en multifaktoriell intervensjon for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet hos diabetikere fra primærhelsetjenesten
Effektiviteten av en multifaktoriell intervensjon for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet hos diabetespasienter fra primærhelsetjenesten: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å legge til en multifaktoriell intervensjon (IKT-verktøy for smarttelefon, kardio-helseturer og et standardisert råd om matvaner) til den vanlige omsorgen for å øke den fysiske aktiviteten, for å nå de internasjonale anbefalingene og i Økt overholdelse av middelhavsdietten hos type 2 diabetespasienter. Sekundære mål vil være å evaluere effekten av intervensjon for å forbedre kostholdsmønstre, kardiovaskulære risikofaktorer og metabolsk kontroll.
Design og setting:
En randomisert kontrollert klinisk studie, med to parallelle grupper, rettet mot å vurdere effekten av å legge til et IKT-verktøy og gruppeaktiviteter på sunn mat og kardio-helseturer (intervensjon), til støtte for atferdsmessige og pedagogiske anbefalinger (kontroll) i økt fysisk aktivitet. aktivitet og tilpasning til Middelhavets kostholdsmønster.
Studiemiljø:
Primary Care Health Area of Salamanca i forskningsenheten La Alamedilla, som tilhører det spanske nettverket for forebyggende aktiviteter og helsefremmende arbeid (redIAPP) og Salamanca Institute for Biomedical Research (IBSAL).
Studiepopulasjon:
200 pasienter med diabetes mellitus type 2, i alderen 25-70 år, av begge kjønn, som oppfyller utvalgskriterier og signerte informert samtykke.
Hver deltaker vil foreta tre besøk: baseline, tre og tolv måneder etter intervensjon.
Måling av effekten av intervensjonen:
Den validerte 14-punkts screeneren for overholdelse av Mediterranean Diet, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), skritteller, laboratorieverdier inkludert glukose og glykosylert hemoglobin, og livskvalitetsspørreskjema (SF -12).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diabetes mellitus type 2 siden 25 til 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn 70 år er ekskludert, på grunn av vanskeligheter med bruk av IKT.
- Anamnese med kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, etc).
- Diagnostisering av klinisk påviselig nevrologisk og/eller nevropsykologisk sykdom.
- Muskel-skjelettpatologi som hemmer mobilitet.
- De med andre forhold som etterforskerne vurderer kan forstyrre studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og middelhavskosthold.
|
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring (intervensjon)
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Legg til i tre måneder en smarttelefon med en app (EVIDENT) for å forbedre næring og fysisk aktivitet, fem kardio-helseturer og fôringsverksted.
|
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring (intervensjon)
Smarttelefon med APP (EVIDENT) i 3 måneder, kardio-helseturer og fôringsverksted. Rådgivning om fysisk aktivitet og middelhavskosthold. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av middelhavsdietten ved å bruke den validerte 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsramme: 1 år
|
Hovedendepunktet for næring, vil bli målt ved hjelp av den validerte 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener.
|
1 år
|
Selvrapportert fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionary - Short Form
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved International Physical Activity Questionary - Short Form
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øk fysisk aktivitetsmåling med skritteller
Tidsramme: 1 år
|
Måling med skritteller.
|
1 år
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjelp av laboratorieprøver
|
1 år
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjelp av laboratorieprøver
|
1 år
|
Livskvalitet målt ved SF-12 test
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved SF-12 test
|
1 år
|
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved Framingham Risk Score
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Framingham Risk Score
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alonso-Dominguez R, Recio-Rodriguez JI, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA. Acute effect of healthy walking on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and differences by age and sex: a pre-post intervention study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 8;19(1):56. doi: 10.1186/s12872-019-1039-x.
- Alonso-Dominguez R, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA. Effect of a multifactorial intervention on the increase in physical activity in subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial (EMID Study). Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jun;18(5):399-409. doi: 10.1177/1474515119835048. Epub 2019 Feb 26.
- Alonso-Dominguez R, Gomez-Marcos MA, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Agudo-Conde C, Castano-Sanchez C, Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of a multifactorial intervention based on an application for smartphones, heart-healthy walks and a nutritional workshop in patients with type 2 diabetes mellitus in primary care (EMID): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016191. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016191.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GRS 1276/B/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Kontroll: Livsstilsrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore