Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en multifaktoriell intervensjon for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet hos diabetikere fra primærhelsetjenesten

Effektiviteten av en multifaktoriell intervensjon for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet hos diabetespasienter fra primærhelsetjenesten: En randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert, klinisk studie rettet mot diabetikere mellom 25-70 år (uten kardiovaskulær sykdom) valgt ved urbane primærhelseklinikker i Salamanca (Spania). Den er rettet mot å vurdere effekten av å legge til et IKT-verktøy (informasjons- og kommunikasjonsteknologi), utviklet for smarttelefonapplikasjonen og gruppeaktiviteter for sunn mat og kardio-helseturer til støtte for atferdsmessige og pedagogiske anbefalinger i økt fysisk aktivitet og tilpasning til Middelhavets kostholdsmønster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å legge til en multifaktoriell intervensjon (IKT-verktøy for smarttelefon, kardio-helseturer og et standardisert råd om matvaner) til den vanlige omsorgen for å øke den fysiske aktiviteten, for å nå de internasjonale anbefalingene og i Økt overholdelse av middelhavsdietten hos type 2 diabetespasienter. Sekundære mål vil være å evaluere effekten av intervensjon for å forbedre kostholdsmønstre, kardiovaskulære risikofaktorer og metabolsk kontroll.

Design og setting:

En randomisert kontrollert klinisk studie, med to parallelle grupper, rettet mot å vurdere effekten av å legge til et IKT-verktøy og gruppeaktiviteter på sunn mat og kardio-helseturer (intervensjon), til støtte for atferdsmessige og pedagogiske anbefalinger (kontroll) i økt fysisk aktivitet. aktivitet og tilpasning til Middelhavets kostholdsmønster.

Studiemiljø:

Primary Care Health Area of ​​Salamanca i forskningsenheten La Alamedilla, som tilhører det spanske nettverket for forebyggende aktiviteter og helsefremmende arbeid (redIAPP) og Salamanca Institute for Biomedical Research (IBSAL).

Studiepopulasjon:

200 pasienter med diabetes mellitus type 2, i alderen 25-70 år, av begge kjønn, som oppfyller utvalgskriterier og signerte informert samtykke.

Hver deltaker vil foreta tre besøk: baseline, tre og tolv måneder etter intervensjon.

Måling av effekten av intervensjonen:

Den validerte 14-punkts screeneren for overholdelse av Mediterranean Diet, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), skritteller, laboratorieverdier inkludert glukose og glykosylert hemoglobin, og livskvalitetsspørreskjema (SF -12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Salamanca, Spania, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus type 2 siden 25 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 70 år er ekskludert, på grunn av vanskeligheter med bruk av IKT.
  • Anamnese med kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, etc).
  • Diagnostisering av klinisk påviselig nevrologisk og/eller nevropsykologisk sykdom.
  • Muskel-skjelettpatologi som hemmer mobilitet.
  • De med andre forhold som etterforskerne vurderer kan forstyrre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og middelhavskosthold.
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring (intervensjon)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Legg til i tre måneder en smarttelefon med en app (EVIDENT) for å forbedre næring og fysisk aktivitet, fem kardio-helseturer og fôringsverksted.
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring (intervensjon)

Smarttelefon med APP (EVIDENT) i 3 måneder, kardio-helseturer og fôringsverksted.

Rådgivning om fysisk aktivitet og middelhavskosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av middelhavsdietten ved å bruke den validerte 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsramme: 1 år
Hovedendepunktet for næring, vil bli målt ved hjelp av den validerte 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener.
1 år
Selvrapportert fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionary - Short Form
Tidsramme: 1 år
Målt ved International Physical Activity Questionary - Short Form
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk fysisk aktivitetsmåling med skritteller
Tidsramme: 1 år
Måling med skritteller.
1 år
HbA1c
Tidsramme: 1 år
Måling ved hjelp av laboratorieprøver
1 år
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 år
Måling ved hjelp av laboratorieprøver
1 år
Livskvalitet målt ved SF-12 test
Tidsramme: 1 år
Måling ved SF-12 test
1 år
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved Framingham Risk Score
Tidsramme: 1 år
Måling med Framingham Risk Score
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kontroll: Livsstilsrådgivning

3
Abonnere