Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita multifaktoriální intervence ke zlepšení stravy a fyzické aktivity u diabetiků z primární péče

23. dubna 2018 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Účinnost multifaktoriální intervence ke zlepšení stravy a fyzické aktivity u diabetických pacientů z primární péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná klinická studie zaměřená na diabetiky ve věku 25-70 let (bez kardiovaskulárního onemocnění) vybrané na městských klinikách primární péče v Salamance (Španělsko). Je zaměřena na hodnocení efektů přidání nástroje ICT (informační a komunikační technologie) vyvinutého pro aplikaci Smartphone a skupinové aktivity zdravé výživy a kardio-zdravotní jízdy na podporu behaviorálních a výchovných doporučení při zvýšené fyzické aktivitě a adaptaci na středomořské stravovací schéma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit efekt přidání multifaktoriální intervence (ICT nástroj pro Smartphone, kardio-zdravotní jízdy a standardizované rady o stravovacích návycích) k obvyklé péči při zvýšení fyzické aktivity, aby bylo dosaženo mezinárodní doporučení a ve zvýšeném dodržování středomořské diety u pacientů s diabetem 2. typu. Sekundárními cíli bude zhodnocení efektu intervence na zlepšení stravovacích návyků, kardiovaskulárních rizikových faktorů a metabolické kontroly.

Design a nastavení:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami, zaměřená na posouzení účinků přidání nástroje ICT a skupinových aktivit na zdravé jídlo a kardio-zdravotní jízdy (intervence), na podporu behaviorálních a vzdělávacích doporučení (kontrola) při zvýšené fyzické zátěži. aktivity a přizpůsobení se středomořskému stravovacímu vzoru.

Studijní nastavení:

Zdravotní oblast primární péče v Salamance ve výzkumné jednotce La Alameilla, která patří do španělské sítě pro preventivní aktivity a podporu zdraví (redIAPP) a institutu pro biomedicínský výzkum v Salamance (IBSAL).

Studijní populace:

200 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, ve věku 25-70 let, obou pohlaví, kteří splňují kritéria výběru a podepsali informovaný souhlas.

Každý účastník absolvuje tři návštěvy: základní, tři a dvanáct měsíců po intervenci.

Měření účinku zásahu:

Validovaný 14bodový screener dodržování středomořské diety, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), krokoměr, laboratorní hodnoty včetně glukózy a glykosylovaného hemoglobinu a dotazník kvality života (SF -12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem mellitus typu 2 od 25 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 70 let jsou vyloučeni z důvodu potíží s používáním ICT.
  • Anamnéza kardiovaskulárních příhod (akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda atd.).
  • Diagnostika klinicky prokazatelného neurologického a/nebo neuropsychologického onemocnění.
  • Svalově-skeletální patologie, která inhibuje pohyblivost.
  • Ti s jakýmikoli jinými okolnostmi, které vyšetřovatelé zvažují, by mohly zasahovat do postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání: Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství v oblasti fyzické aktivity a středomořské stravy.
Jiný: Ovládání: Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství v oblasti fyzické aktivity a výživy (intervence)
Experimentální: Zásahová skupina
Přidejte na tři měsíce chytrý telefon s aplikací (EVIDENT) pro zlepšení výživy a fyzické aktivity, pět kardio-zdravotních jízd a workshop krmení.
Jiný: Ovládání: Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství v oblasti fyzické aktivity a výživy (intervence)
Jiný: Zásahová skupina

Smartphone s APP (EVIDENT) na 3 měsíce, kardio-zdravotní jízdy a dílna krmení.

Poradenství v oblasti fyzické aktivity a středomořské stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské diety pomocí ověřeného 14bodového analyzátoru dodržování středomořské stravy
Časové okno: 1 rok
Hlavní koncový bod výživy bude měřen pomocí validovaného 14bodového středomořské kontroly dodržování diety.
1 rok
Osobně hlášená fyzická aktivita měřená Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě - krátká forma
Časové okno: 1 rok
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátká forma
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte měření fyzické aktivity pomocí krokoměru
Časové okno: 1 rok
Měření krokoměrem.
1 rok
HbA1c
Časové okno: 1 rok
Měření laboratorním zkušebním odběrem vzorků
1 rok
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 1 rok
Měření laboratorním zkušebním odběrem vzorků
1 rok
Kvalita života měřená testem SF-12
Časové okno: 1 rok
Měření testem SF-12
1 rok
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené Framinghamským rizikovým skóre
Časové okno: 1 rok
Měření pomocí Framinghamského rizikového skóre
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Castilla-León Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GRS 1276/B/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ovládání: Poradenství v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit