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Efficacia di un intervento multifattoriale per migliorare la dieta e l'attività fisica nei diabetici dalle cure primarie

23 aprile 2018 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Efficacia di un intervento multifattoriale per migliorare la dieta e l'attività fisica nei pazienti diabetici delle cure primarie: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato rivolto a diabetici di età compresa tra 25 e 70 anni (senza malattie cardiovascolari) selezionati presso cliniche sanitarie di assistenza primaria urbane a Salamanca (Spagna). Ha lo scopo di valutare gli effetti dell'aggiunta di uno strumento ICT (tecnologia dell'informazione e della comunicazione), sviluppato per l'applicazione Smartphone e attività di gruppo di alimentazione sana e pedalate cardio-sanitarie a supporto di raccomandazioni comportamentali ed educative nell'aumento dell'attività fisica e nell'adattamento a il modello alimentare mediterraneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di un intervento multifattoriale (strumento ICT per Smartphone, corse cardio-sanitarie e un consiglio standardizzato sulle abitudini alimentari) alla cura abituale nell'aumento dell'attività fisica, al fine di raggiungere nelle Raccomandazioni internazionali e nella Aumento dell'aderenza alla dieta mediterranea nei pazienti diabetici di tipo 2. Obiettivi secondari saranno valutare l'effetto dell'intervento nel migliorare i modelli dietetici, i fattori di rischio cardiovascolare e il controllo metabolico.

Disegno e ambientazione:

Uno studio clinico controllato randomizzato, con due gruppi paralleli, finalizzato a valutare gli effetti dell'aggiunta di uno strumento ICT e attività di gruppo su alimentazione sana e pedalate cardio-sanitarie (intervento), a supporto di raccomandazioni comportamentali ed educative (controllo) nell'aumento fisico attività e adattamento al modello alimentare mediterraneo.

Ambiente di studio:

Primary Care Health Area di Salamanca nell'Unità di ricerca di La Alamedilla, appartenente alla Rete spagnola per le attività preventive e la promozione della salute (redIAPP) e all'Istituto di ricerca biomedica di Salamanca (IBSAL).

Popolazione studiata:

200 pazienti con diabete mellito di tipo 2, di età compresa tra 25 e 70 anni, di entrambi i sessi, che soddisfano i criteri di selezione e hanno firmato il consenso informato.

Ogni partecipante effettuerà tre visite: linea di base, tre e dodici mesi dopo l'intervento.

Misurare l'effetto dell'intervento:

Lo screening convalidato dell'aderenza alla dieta mediterranea in 14 punti, il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), contapassi, valori di laboratorio tra cui glucosio ed emoglobina glicosilata e questionario sulla qualità della vita (SF -12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con Diabete Mellito di Tipo 2 da 25 a 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le persone di età superiore a 70 anni, a causa delle difficoltà nell'uso delle TIC.
  • Anamnesi di eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, ictus, ecc.).
  • Diagnosi di malattia neurologica e/o neuropsicologica clinicamente dimostrabile.
  • Patologia muscolo-scheletrica che inibisce la mobilità.
  • Quelli con qualsiasi altra circostanza che gli investigatori considerano potrebbero interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: consulenza sullo stile di vita
Consulenza su attività fisica e dieta mediterranea.
Altro: Controllo: consulenza sullo stile di vita
Consulenza su attività fisica e nutrizione (intervento)
Sperimentale: Gruppo di intervento
Aggiungi per tre mesi uno smartphone con un'app (EVIDENT) per migliorare l'alimentazione e l'attività fisica, cinque pedalate cardio-sanitarie e un laboratorio di alimentazione.
Altro: Controllo: consulenza sullo stile di vita
Consulenza su attività fisica e nutrizione (intervento)
Altro: Gruppo di intervento

Smartphone con APP (EVIDENT) per 3 mesi, pedalate cardio-sanitarie e laboratorio di alimentazione.

Consulenza su attività fisica e dieta mediterranea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta mediterranea utilizzando il test di aderenza alla dieta mediterranea a 14 punti convalidato
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint principale dell'alimentazione sarà misurato utilizzando lo Screener di aderenza alla dieta mediterranea a 14 punti convalidato.
1 anno
Attività fisica autodichiarata misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica - Forma abbreviata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumenta la misurazione dell'attività fisica tramite contapassi
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione tramite contapassi.
1 anno
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione mediante campionatura di test di laboratorio
1 anno
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione mediante campionatura di test di laboratorio
1 anno
Qualità della vita misurata dal test SF-12
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione mediante test SF-12
1 anno
Fattori di rischio cardiovascolare misurati dal Framingham Risk Score
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del punteggio di rischio di Framingham
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Collaboratori

Castilla-León Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRS 1276/B/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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