BioPoly® RS 部分的リサーフェシング膝蓋骨登録研究
2025年4月15日 更新者：BioPoly LLC
BioPoly® RS 部分的リサーフェシング膝蓋骨インプラントのオープン ラベル、前向き、連続シリーズ レジストリ データベース
データ レジストリは、BioPoly RS 膝蓋骨インプラントで治療された膝蓋骨の限局性軟骨欠損の治療結果に関する知識を高め、デバイスと外科的移植キットの臨床的安全性と性能のモニタリングを可能にします。
調査の概要
詳細な説明
データ レジストリは、BioPoly RS 膝蓋骨インプラントで治療された膝蓋骨の限局性軟骨欠損症の治療結果に関する知識を向上させます。この研究により、デバイスと外科的移植キットの臨床的安全性と性能のモニタリングも可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
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England
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London、England、イギリス、W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この臨床研究に参加する集団には、21 歳以上で、それ以外の場合は包含/除外基準を満たす患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- 以前の治療（保存的または外科的）に失敗した膝蓋骨のファセットに位置する軟骨病変
- ICRSグレード2、3、または4に分類される症候性病変
- 病変のサイズは 3.1 cm2 を超えてはならず、正常またはほぼ正常 (ICRS グレード 0 または 1) の軟骨の 15 mm または 20 mm の円によって囲まれ、全体の深さが関節面から 4 mm 未満でなければなりません
- インプラントを支持するのに十分な軟骨下骨の質
- -術後のリハビリテーションの指示とフォローアップの訪問を理解し、遵守する意思がある。
除外基準:
- 体格指数（BMI）≧35
- 全身性変性または自己免疫性関節炎
- 痛風
- 膝蓋骨の未矯正の慢性的なアライメント不良 (BioPoly デバイスの移植と同時に矯正される場合があります)。
- 未矯正の靭帯の不安定性 (BioPoly デバイスの移植と同時に矯正される場合があります)。
- 大腿骨の接吻病変
- 病変に対応するために複数のインプラントが必要
- 超高分子量ポリエチレン (UHMWPE)、またはヒアルロン酸/ヒアルロン酸 (HA) に対するアレルギー
- 反対側の関節式大腿骨コンポーネントと一緒に使用する
- -脊椎、股関節、または下肢の付随する痛みを伴うまたは無効にする疾患 罹患した膝の評価を妨げる
- -妊娠中、囚人、脆弱な集団、またはインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOSサブスコア
時間枠：術後2年
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クース
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術後2年
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クジャラ前膝痛スケール
時間枠：術後2年
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クジャラ
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術後2年
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一般的な「生活の質」に関する医療転帰調査 (SF-36)
時間枠：術後2年
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SF-36
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術後2年
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テグナースコアを使った活動
時間枠：術後2年
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テグナー
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術後2年
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VAS ペインを使用した痛み
時間枠：術後2年
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VASの痛み
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線評価
時間枠：術後5年まで毎年
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X線評価
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術後5年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dinesh Nathwani, MD、Charing Cross Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (推定)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。