Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioPoly® RS Partial Resurfacing Patella Registry Study

15. april 2025 opdateret af: BioPoly LLC

Open Label, prospektiv, konsekutiv serieregisterdatabase for BioPoly® RS Partial Resurfacing Patella-implantat

Dataregistret vil øge kendskabet til resultater for behandling af fokale bruskdefekter i knæskallen behandlet med BioPoly RS Patella-implantatet og vil tillade overvågning af den kliniske sikkerhed og ydeevne af enheden og det kirurgiske implantationskit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataregistret vil øge kendskabet til resultater for behandling af fokale bruskdefekter i knæskallen behandlet med BioPoly RS Patella-implantat. Denne undersøgelse vil også muliggøre overvågning af den kliniske sikkerhed og ydeevne af enheden og det kirurgiske implantationskit

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hosp NHS
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6HL
        • Charing Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, der vil deltage i dette kliniske studie, omfatter de patienter på 21 år eller ældre, som ellers opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år og ældre
  • Brusklæsioner lokaliseret i knæskallens facetter, som har fejlet tidligere behandling (konservativ eller kirurgisk)
  • Symptomatiske læsioner klassificeret som ICRS grad 2, 3 eller 4
  • Læsionsstørrelsen må ikke overstige 3,1 cm2 og skal være omgivet af en 15 mm eller 20 mm cirkel af normal eller næsten normal (ICRS Grade 0 eller 1) brusk med en samlet dybde mindre end 4 mm fra den artikulerende overflade
  • Subkondral knoglekvalitet tilstrækkelig til at understøtte implantatet
  • Forståelse og vilje til at efterleve de postoperative rehabiliteringsinstrukser og opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 35
  • Generaliseret degenerativ eller autoimmun arthritis
  • Gigt
  • Ukorrigeret kronisk fejlstilling af knæskallen (kan korrigeres samtidig med implantationen af ​​BioPoly-apparatet).
  • Ukorrigeret ligamentøs ustabilitet (kan korrigeres samtidig med implantationen af ​​BioPoly-enheden).
  • Kysselæsion på lårbenet
  • Der kræves mere end ét implantat for at imødekomme læsionen
  • Allergi over for polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE) eller hyaluronan/hyaluronsyre (HA)
  • Anvendes sammen med modstående artikulerende lårbenskomponenter
  • Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det angrebne knæ
  • Gravid, fanget, sårbar befolkning eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Subscores
Tidsramme: 2 år efter operation
KOOS
2 år efter operation
Kujala Anterior Knæ Smerte Scale
Tidsramme: 2 år efter operation
Kujala
2 år efter operation
Medical Outcomes Study (SF-36) for generisk "livskvalitet"
Tidsramme: 2 år efter operationen
SF-36
2 år efter operationen
Aktivitet ved hjælp af Tegner Score
Tidsramme: 2 år efter operationen
Tegner
2 år efter operationen
Smerter ved hjælp af VAS Pain
Tidsramme: 2 år efter operationen
VAS smerte
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Årligt gennem 5 år efter operation
Radiografisk vurdering
Årligt gennem 5 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioPoly LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1251001 V2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioPoly RS Partial Resurfacing Patella-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner