BioPoly® RS Parziale Resurfacing Studio del registro rotuleo
18 luglio 2022 aggiornato da: BioPoly LLC
Database di registro in aperto, prospettico, serie consecutive dell'impianto di protesi di rotula parziale BioPoly® RS
Il registro dei dati aumenterà la conoscenza dei risultati per il trattamento dei difetti focali della cartilagine della rotula trattata con l'impianto di rotula BioPoly RS e consentirà il monitoraggio della sicurezza clinica e delle prestazioni del dispositivo e del kit di impianto chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro dei dati aumenterà la conoscenza dei risultati per il trattamento dei difetti focali della cartilagine della rotula trattata con l'impianto di rotula BioPoly RS Questo studio consentirà anche il monitoraggio della sicurezza clinica e delle prestazioni del dispositivo e del kit di impianto chirurgico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dinesh Nathwani, MD
- Numero di telefono: 02070346125
- Email: Info@precisionsurgery.co.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Reclutamento
- Mid Yorkshire Hosp NHS
-
Contatto:
- James Newman, MD
- Email: james.newman6@nhs.net
-
Investigatore principale:
- James Newman, MD
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, W1G 6HL
- Reclutamento
- Charing Cross Hospital
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Contatto:
- Dinesh Nathwani, MD
- Numero di telefono: 02070346125
- Email: d.nathwani@imperial.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Dinesh Nathwani, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione che parteciperà a questo studio clinico include quei pazienti di età pari o superiore a 21 anni che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni e oltre
- Lesioni cartilaginee localizzate nelle faccette rotulee che hanno fallito una precedente terapia (conservativa o chirurgica)
- Lesioni sintomatiche classificate come ICRS di grado 2, 3 o 4
- Le dimensioni della lesione non possono superare i 3,1 cm2 e devono essere circoscritte da un cerchio di 15 mm o 20 mm di cartilagine normale o quasi normale (grado ICRS 0 o 1), con una profondità complessiva inferiore a 4 mm dalla superficie articolare
- Qualità dell'osso subcondrale sufficiente a supportare l'impianto
- Comprensione e disponibilità a rispettare le istruzioni riabilitative post-operatorie e le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
- Artrite degenerativa o autoimmune generalizzata
- Gotta
- Disallineamento cronico non corretto della rotula (può essere corretto contemporaneamente all'impianto del dispositivo BioPoly).
- Instabilità legamentosa non corretta (può essere corretta contemporaneamente all'impianto del dispositivo BioPoly).
- Lesione da bacio sul femore
- È necessario più di un impianto per accogliere la lesione
- Allergia al polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) o all'acido ialuronico/ialuronico (HA)
- Utilizzare con componenti femorali articolati opposti
- Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che interferirebbe con la valutazione del ginocchio interessato
- Incinta, detenuta, popolazione vulnerabile o incapace di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottopunteggi KOOS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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KOS
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2 anni dopo l'intervento
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Scala del dolore al ginocchio anteriore di Kujala
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Kujala
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2 anni dopo l'intervento
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Studio sui risultati medici (SF-36) per la "qualità della vita" generica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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SF-36
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2 anni dopo l'intervento
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Attività utilizzando il punteggio Tegner
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Tegner
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2 anni dopo l'intervento
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Dolore usando VAS Dolore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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VAS Dolore
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento
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Valutazione radiografica
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Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1251001 V2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .