Исследование реестра частичной шлифовки надколенника BioPoly® RS
15 апреля 2025 г. обновлено: BioPoly LLC
Открытая этикетка, проспективная, последовательная база данных регистра серии имплантата BioPoly® RS для частичной шлифовки надколенника
Реестр данных расширит знания о результатах лечения очаговых дефектов хряща надколенника, обработанных имплантатом надколенника BioPoly RS Patella, и позволит контролировать клиническую безопасность и эффективность устройства и набора для хирургической имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр данных расширит знания о результатах лечения очаговых дефектов хряща надколенника, обработанных имплантатом BioPoly RS Patella Implant. Это исследование также позволит контролировать клиническую безопасность и эффективность устройства и набора для хирургической имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция, которая будет участвовать в этом клиническом исследовании, включает пациентов в возрасте 21 года и старше, которые во всем остальном соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Повреждения хряща, расположенные в фасетках надколенника, которые не дали результата предшествующей терапии (консервативной или хирургической)
- Симптоматические поражения классифицируются как 2, 3 или 4 степень по ICRS.
- Размер поражения не может превышать 3,1 см2 и должен быть окружен кругом диаметром 15 или 20 мм из нормального или почти нормального (класс 0 или 1 по ICRS) хряща с общей глубиной менее 4 мм от суставной поверхности.
- Качество субхондральной кости, достаточное для поддержки имплантата
- Понимание и готовность соблюдать инструкции по послеоперационной реабилитации и контрольным визитам.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
- Генерализованный дегенеративный или аутоиммунный артрит
- Подагра
- Неисправленное хроническое смещение надколенника (можно исправить одновременно с имплантацией устройства BioPoly).
- Неисправленная нестабильность связок (возможна коррекция одновременно с имплантацией устройства BioPoly).
- Поражение бедренной кости от поцелуев
- Для размещения поражения требуется более одного имплантата
- Аллергия на полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) или гиалуронан/гиалуроновую кислоту (ГК)
- Использование с противоположными суставными бедренными компонентами
- Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, которое может помешать оценке пораженного колена.
- Беременные, заключенные, уязвимые группы населения или неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчеты KOOS
Временное ограничение: 2 года после операции
|
КООС
|
2 года после операции
|
|
Шкала боли в переднем колене Куджала
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Куджала
|
2 года после операции
|
|
Исследование медицинских результатов (SF-36) общего «качества жизни»
Временное ограничение: 2 года после операции
|
СФ-36
|
2 года после операции
|
|
Активность с использованием шкалы Тегнера
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Тегнер
|
2 года после операции
|
|
Боль с использованием VAS Pain
Временное ограничение: 2 года после операции
|
ВАШ боль
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет после операции
|
Радиографическая оценка
|
Ежегодно в течение 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1251001 V2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .