BioPoly® RS Partial Resurfacing Patella Registry Study
15 april 2025 uppdaterad av: BioPoly LLC
Open Label, prospektiv, konsekutiv serieregisterdatabas för BioPoly® RS Partial Resurfacing Patella Implant
Dataregistret kommer att öka kunskapen om resultat för behandling av fokala broskdefekter i patella som behandlats med BioPoly RS Patella Implant och kommer att möjliggöra övervakning av den kliniska säkerheten och prestandan för enheten och kirurgiska implantationssatsen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dataregistret kommer att öka kunskapen om resultat för behandling av fokala broskdefekter i knäskålen som behandlats med BioPoly RS Patella-implantat. Denna studie kommer också att möjliggöra övervakning av den kliniska säkerheten och prestandan för enheten och kirurgiska implantationssatsen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen som kommer att delta i denna kliniska studie inkluderar de patienter 21 år eller äldre som annars uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år och äldre
- Broskskador lokaliserade i knäskålens facetter som har misslyckats med tidigare behandling (konservativ eller kirurgisk)
- Symtomatiska lesioner klassificerade som ICRS grad 2, 3 eller 4
- Skadestorleken får inte överstiga 3,1 cm2 och måste omges av en 15 mm eller 20 mm cirkel av normalt eller nästan normalt (ICRS Grade 0 eller 1) brosk, med ett totalt djup mindre än 4 mm från den ledade ytan
- Subkondral benkvalitet som är tillräcklig för att stödja implantatet
- Förståelse och vilja att följa postoperativa rehabiliteringsinstruktioner och uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 35
- Generaliserad degenerativ eller autoimmun artrit
- Gikt
- Okorrigerad kronisk felställning av knäskålen (kan korrigeras samtidigt med implantationen av BioPoly-enheten).
- Okorrigerad ligamentinstabilitet (kan korrigeras samtidigt som BioPoly-enheten implanteras).
- Kyss lesion på lårbenet
- Mer än ett implantat krävs för att ta emot lesionen
- Allergi mot polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) eller hyaluronan/hyaluronsyra (HA)
- Använd med motsatta ledade lårbenskomponenter
- Varje samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom i ryggraden, höfterna eller nedre extremiteterna som skulle störa utvärderingen av det angripna knäet
- Gravid, fånge, utsatt befolkning eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS Subscores
Tidsram: 2 år efter operation
|
KOOS
|
2 år efter operation
|
|
Kujala främre knäsmärtaskala
Tidsram: 2 år efter operation
|
Kujala
|
2 år efter operation
|
|
Medical Outcomes Study (SF-36) för generisk "livskvalitet"
Tidsram: 2 år efter operation
|
SF-36
|
2 år efter operation
|
|
Aktivitet med Tegner Score
Tidsram: 2 år efter operation
|
Tegner
|
2 år efter operation
|
|
Smärta med VAS Pain
Tidsram: 2 år efter operation
|
VAS Smärta
|
2 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: Årligen genom 5 år efter operation
|
Radiografisk bedömning
|
Årligen genom 5 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Första postat (Beräknad)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1251001 V2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .