BioPoly® RS Partial Resurfacing Patella Registry Study
15 april 2025 bijgewerkt door: BioPoly LLC
Open label, prospectieve, opeenvolgende serie registerdatabase van BioPoly® RS gedeeltelijk resurfacing patella-implantaat
Het gegevensregister zal de kennis vergroten van de resultaten voor de behandeling van focale kraakbeendefecten van de patella behandeld met het BioPoly RS Patella-implantaat en zal toezicht houden op de klinische veiligheid en prestaties van het apparaat en de chirurgische implantatiekit
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gegevensregister zal de kennis vergroten van de resultaten voor de behandeling van focale kraakbeendefecten van de patella behandeld met het BioPoly RS Patella-implantaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie die zal deelnemen aan dit klinisch onderzoek omvat patiënten van 21 jaar of ouder die anderszins voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar en ouder
- Kraakbeenlaesie(s) in de facetten van de patella die eerdere therapie (conservatief of chirurgisch) hebben gefaald
- Symptomatische laesies geclassificeerd als ICRS graad 2, 3 of 4
- De grootte van de laesie mag niet groter zijn dan 3,1 cm2 en moet worden begrensd door een cirkel van normaal of bijna normaal (ICRS Graad 0 of 1) kraakbeen van 15 mm of 20 mm, met een totale diepte van minder dan 4 mm vanaf het articulerende oppervlak
- Subchondrale botkwaliteit voldoende om het implantaat te ondersteunen
- Inzicht in en bereidheid om te voldoen aan de postoperatieve revalidatie-instructies en vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35
- Gegeneraliseerde degeneratieve of auto-immuun artritis
- Jicht
- Niet-gecorrigeerde chronische uitlijning van de patella (kan tegelijkertijd met de implantatie van het BioPoly-apparaat worden gecorrigeerd).
- Ongecorrigeerde ligamentaire instabiliteit (kan tegelijkertijd met de implantatie van het BioPoly-apparaat worden gecorrigeerd).
- Kussenlaesie op het dijbeen
- Er is meer dan één implantaat nodig om de laesie op te vangen
- Allergie voor polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE) of hyaluronan/hyaluronzuur (HA)
- Gebruik met tegenover elkaar liggende articulerende femurcomponenten
- Elke bijkomende pijnlijke of invaliderende ziekte van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen die de evaluatie van de aangedane knie zou kunnen belemmeren
- Zwanger, gevangene, kwetsbare bevolkingsgroep of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS Subscores
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
KOOS
|
2 jaar postoperatief
|
|
Kujala anterieure kniepijnschaal
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Kujala
|
2 jaar postoperatief
|
|
Medical Outcomes Study (SF-36) voor generieke "kwaliteit van leven"
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
SF-36
|
2 jaar postoperatief
|
|
Activiteit met Tegner Score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Tegner
|
2 jaar postoperatief
|
|
Pijn met behulp van VAS Pain
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
VAS-pijn
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 5 jaar na de operatie
|
Radiografische beoordeling
|
Jaarlijks tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1251001 V2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .