BioPoly® RS Registerstudie zur partiellen Oberflächenerneuerung der Patella
18. Juli 2022 aktualisiert von: BioPoly LLC
Offene, prospektive, konsekutive Serienregisterdatenbank des BioPoly® RS Partial Resurfacing Patella Implantats
Das Datenregister wird das Wissen über die Ergebnisse der Behandlung von fokalen Knorpeldefekten der mit dem BioPoly RS Patella-Implantat behandelten Patella erweitern und die Überwachung der klinischen Sicherheit und Leistung des Geräts und des chirurgischen Implantationskits ermöglichen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Datenregister wird das Wissen über die Ergebnisse der Behandlung von fokalen Knorpeldefekten der mit dem BioPoly RS Patella-Implantat behandelten Patella erweitern. Diese Studie wird auch die Überwachung der klinischen Sicherheit und Leistung des Geräts und des chirurgischen Implantationskits ermöglichen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dinesh Nathwani, MD
- Telefonnummer: 02070346125
- E-Mail: Info@precisionsurgery.co.uk
Studienorte
-
-
-
Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
- Rekrutierung
- Mid Yorkshire Hosp NHS
-
Kontakt:
- James Newman, MD
- E-Mail: james.newman6@nhs.net
-
Hauptermittler:
- James Newman, MD
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6HL
- Rekrutierung
- Charing Cross Hospital
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Kontakt:
- Dinesh Nathwani, MD
- Telefonnummer: 02070346125
- E-Mail: d.nathwani@imperial.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Dinesh Nathwani, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population, die an dieser klinischen Studie teilnehmen wird, umfasst Patienten im Alter von 21 Jahren oder älter, die ansonsten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre und älter
- Knorpelläsion(en) in den Facetten der Patella, bei denen eine vorherige Therapie (konservativ oder chirurgisch) fehlgeschlagen ist
- Symptomatische Läsionen, klassifiziert als ICRS-Grad 2, 3 oder 4
- Die Größe der Läsion darf 3,1 cm2 nicht überschreiten und muss von einem 15-mm- oder 20-mm-Kreis aus normalem oder nahezu normalem (ICRS-Grad 0 oder 1) Knorpel umgeben sein, mit einer Gesamttiefe von weniger als 4 mm von der artikulierenden Oberfläche
- Subchondrale Knochenqualität, die ausreicht, um das Implantat zu tragen
- Verständnis und Bereitschaft zur Einhaltung der postoperativen Rehabilitationsanweisungen und Nachsorgeuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
- Generalisierte degenerative oder autoimmune Arthritis
- Gicht
- Unkorrigierte chronische Fehlstellung der Patella (kann gleichzeitig mit der Implantation des BioPoly-Geräts korrigiert werden).
- Unkorrigierte Bandinstabilität (kann gleichzeitig mit der Implantation des BioPoly-Geräts korrigiert werden).
- Küssende Läsion am Femur
- Mehr als ein Implantat erforderlich, um die Läsion aufzunehmen
- Allergie gegen Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) oder Hyaluronan/Hyaluronsäure (HA)
- Zur Verwendung mit gegenüberliegenden artikulierenden femoralen Komponenten
- Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde
- Schwanger, Gefangene, gefährdete Bevölkerungsgruppen oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS-Subscores
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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KOS
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2 Jahre postop
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Kujala vordere Knieschmerzskala
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Kujala
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2 Jahre postop
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Medical Outcomes Study (SF-36) für generische „Lebensqualität“
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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SF-36
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2 Jahre postop
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Aktivität mit Tegner-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Tegner
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2 Jahre postop
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Schmerz mit VAS Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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VAS-Schmerz
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2 Jahre postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: Jährlich bis 5 Jahre nach der OP
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Röntgenbeurteilung
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Jährlich bis 5 Jahre nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1251001 V2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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