BioPoly® RS Partial Resurfacing Patella Registry Registry
15 de abril de 2025 atualizado por: BioPoly LLC
Banco de dados de registro de série aberta, prospectiva e consecutiva de implante de patela com recapeamento parcial BioPoly® RS
O registro de dados aumentará o conhecimento dos resultados do tratamento de defeitos focais da cartilagem da patela tratados com o implante de patela BioPoly RS e permitirá o monitoramento da segurança clínica e desempenho do dispositivo e kit de implantação cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro de dados aumentará o conhecimento dos resultados para o tratamento de defeitos focais da cartilagem da patela tratados com o implante de patela BioPoly RS Este estudo também permitirá o monitoramento da segurança clínica e desempenho do dispositivo e kit de implantação cirúrgica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
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England
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London, England, Reino Unido, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população que participará deste estudo clínico inclui os pacientes com 21 anos de idade ou mais que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Lesão(ões) de cartilagem localizada(s) nas facetas da patela que falharam a terapia anterior (conservadora ou cirúrgica)
- Lesões sintomáticas classificadas como ICRS grau 2, 3 ou 4
- O tamanho da lesão não pode exceder 3,1 cm2 e deve ser circunscrito por um círculo de 15 mm ou 20 mm de cartilagem normal ou quase normal (ICRS Grau 0 ou 1), com profundidade total inferior a 4 mm da superfície articular
- Qualidade óssea subcondral suficiente para suportar o implante
- Compreensão e vontade de cumprir as instruções de reabilitação pós-operatória e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35
- Artrite degenerativa ou autoimune generalizada
- Gota
- Desalinhamento crônico não corrigido da patela (pode ser corrigido ao mesmo tempo que o implante do dispositivo BioPoly).
- Instabilidade ligamentar não corrigida (pode ser corrigida ao mesmo tempo que a implantação do dispositivo BioPoly).
- Lesão de beijo no fêmur
- Mais de um implante necessário para acomodar a lesão
- Alergia ao polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) ou hialuronano/ácido hialurônico (HA)
- Use com componentes femorais articulados opostos
- Qualquer doença concomitante dolorosa ou incapacitante da coluna, quadris ou membros inferiores que interfira na avaliação do joelho acometido
- Grávida, prisioneira, população vulnerável ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpontuações KOOS
Prazo: Pós operatório de 2 anos
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KOOS
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Pós operatório de 2 anos
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Escala Kujala Anterior de Dor no Joelho
Prazo: Pós operatório de 2 anos
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Kujala
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Pós operatório de 2 anos
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Estudo de Resultados Médicos (SF-36) para "qualidade de vida" genérica
Prazo: 2 anos pós operatório
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SF-36
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2 anos pós operatório
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Atividade usando Tegner Score
Prazo: 2 anos pós operatório
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Tegner
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2 anos pós operatório
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Dor usando VAS Pain
Prazo: 2 anos pós operatório
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Dor EVA
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2 anos pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Anualmente até 5 anos pós-operatório
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Avaliação Radiográfica
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Anualmente até 5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1251001 V2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .