BioPoly® RS 부분 재포장 슬개골 레지스트리 연구
2025년 4월 15일 업데이트: BioPoly LLC
BioPoly® RS 부분 재포장 슬개골 임플란트의 오픈 라벨, 전향적, 연속 시리즈 레지스트리 데이터베이스
데이터 레지스트리는 BioPoly RS 슬개골 임플란트로 치료한 슬개골의 초점 연골 결손 치료 결과에 대한 지식을 증가시키고 장치 및 수술용 이식 키트의 임상적 안전성과 성능을 모니터링할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 레지스트리는 BioPoly RS 슬개골 임플란트로 치료한 슬개골의 초점 연골 결함 치료 결과에 대한 지식을 증가시킬 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
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England
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London, England, 영국, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상 연구에 참여할 모집단에는 포함/제외 기준을 충족하는 21세 이상의 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 이전 치료(보존적 또는 외과적)에 실패한 슬개골 측면에 위치한 연골 병변
- ICRS 등급 2, 3 또는 4로 분류된 증상성 병변
- 병변 크기는 3.1cm2를 초과할 수 없으며 관절 표면에서 전체 깊이가 4mm 미만인 정상 또는 거의 정상(ICRS 등급 0 또는 1) 연골의 15mm 또는 20mm 원으로 둘러싸여 있어야 합니다.
- 임플란트를 지지하기에 충분한 연골하 골질
- 수술 후 재활 지침 및 후속 방문에 대한 이해 및 준수 의지.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35
- 전신 퇴행성 관절염 또는 자가면역 관절염
- 통풍
- 교정되지 않은 슬개골의 만성 부정렬(BioPoly 장치 이식과 동시에 교정될 수 있음).
- 교정되지 않은 인대 불안정성(BioPoly 장치 이식과 동시에 교정될 수 있음).
- 대퇴골의 키스 병변
- 병변을 수용하기 위해 하나 이상의 임플란트가 필요함
- 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 히알루로난/히알루론산(HA)에 대한 알레르기
- 대퇴 관절 구성 요소와 함께 사용
- 고통받는 무릎의 평가를 방해하는 척추, 고관절 또는 다리의 수반되는 고통스럽거나 장애가 되는 질병
- 임신, 수감자, 취약 인구 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 하위 점수
기간: 수술 후 2년
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쿠스
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수술 후 2년
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Kujala 전방 무릎 통증 척도
기간: 수술 후 2년
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쿠잘라
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수술 후 2년
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일반적인 "삶의 질"에 대한 의학적 결과 연구(SF-36)
기간: 수술 후 2년
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SF-36
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수술 후 2년
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Tegner 점수를 사용한 활동
기간: 수술 후 2년
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테그너
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수술 후 2년
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VAS 통증을 이용한 통증
기간: 수술 후 2년
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VAS 통증
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가
기간: 수술 후 5년 동안 매년
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방사선 평가
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수술 후 5년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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