BioPoly® RS:n osittainen uudelleenpinnoitus Patella-rekisteritutkimus
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: BioPoly LLC
BioPoly® RS:n osittaisen pinnoituksen patella-istutteen avoin etiketti, tuleva, peräkkäisen sarjan rekisteritietokanta
Tietorekisteri lisää tietämystä BioPoly RS Patella Implantilla hoidetun polvilumpion fokaalirustovaurioiden hoitotuloksista ja mahdollistaa laitteen ja kirurgisen implantaatiosarjan kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietorekisteri lisää tietämystä BioPoly RS Patella Implantilla hoidetun polvilumpion fokaalien rustovaurioiden hoitotuloksista. Tämä tutkimus mahdollistaa myös laitteen ja kirurgisen implantaatiosarjan kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn seurannan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvaan populaatioon kuuluvat 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka muuten täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Rustovaurio(t), jotka sijaitsevat polvilumpion osissa ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa hoidossa (konservatiivinen tai kirurginen)
- Oireiset leesiot, jotka on luokiteltu ICRS-luokkaan 2, 3 tai 4
- Leesion koko ei saa ylittää 3,1 cm2, ja sen on rajattava 15 mm tai 20 mm:n ympyrä normaalia tai lähes normaalia (ICRS Grade 0 tai 1) rustoa, jonka kokonaissyvyys on alle 4 mm nivelpinnasta
- Subkondraalisen luun laatu on riittävä tukemaan implanttia
- Ymmärrys ja halu noudattaa leikkauksen jälkeisiä kuntoutusohjeita ja seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35
- Yleistynyt rappeuttava tai autoimmuuninen niveltulehdus
- Kihti
- Korjaamaton polvilumpion krooninen epätasapaino (voidaan korjata samanaikaisesti BioPoly-laitteen implantoinnin kanssa).
- Korjaamaton nivelsiteen epävakaus (voidaan korjata samanaikaisesti BioPoly-laitteen implantoinnin kanssa).
- Kissing vaurio reisiluun
- Leesion korjaamiseen tarvitaan useampi kuin yksi implantti
- Allergia ultrakorkean molekyylipainon polyeteenille (UHMWPE) tai hyaluronaani-/hyaluronihapolle (HA)
- Käytä vastakkaisten nivellevien reisiluun osien kanssa
- Mikä tahansa samanaikainen selkärangan, lonkan tai alaraajojen kivulias tai vammauttava sairaus, joka häiritsee sairastuneen polven arviointia
- Raskaana oleva, vanki, haavoittuva väestö tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS Alipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
KOOS
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kujalan etupolven kipuasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kujala
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Medical Outcomes Study (SF-36) yleistä "elämänlaatua" varten
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
SF-36
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta Tegner Scorea käyttäen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tegner
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu VAS Painilla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
VAS Kipu
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Radiografinen arviointi
|
Vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1251001 V2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .