Estudio de registro de rótula de rejuvenecimiento parcial BioPoly® RS
15 de abril de 2025 actualizado por: BioPoly LLC
Base de datos de registro de series consecutivas, prospectivas y de etiqueta abierta del implante de rótula de renovación parcial BioPoly® RS
El registro de datos aumentará el conocimiento de los resultados del tratamiento de los defectos focales del cartílago de la rótula tratados con el implante de rótula BioPoly RS y permitirá monitorear la seguridad clínica y el rendimiento del dispositivo y del kit de implantación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro de datos aumentará el conocimiento de los resultados del tratamiento de los defectos focales del cartílago de la rótula tratados con el implante de rótula BioPoly RS. Este estudio también permitirá monitorear la seguridad clínica y el rendimiento del dispositivo y del kit de implantación quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
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England
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London, England, Reino Unido, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población que participará en este estudio clínico incluye a aquellos pacientes de 21 años o más que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad y mayores
- Lesión(es) de cartílago ubicada(s) en las facetas de la rótula que han fracasado con la terapia previa (conservadora o quirúrgica)
- Lesiones sintomáticas clasificadas como ICRS grado 2, 3 o 4
- El tamaño de la lesión no puede exceder los 3,1 cm2 y debe estar circunscrito por un círculo de 15 mm o 20 mm de cartílago normal o casi normal (ICRS Grado 0 o 1), con una profundidad total inferior a 4 mm desde la superficie articular
- Hueso subcondral de calidad suficiente para soportar el implante
- Comprensión y disposición para cumplir con las instrucciones de rehabilitación postoperatoria y visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
- Artritis degenerativa o autoinmune generalizada
- Gota
- Desalineación crónica no corregida de la rótula (puede corregirse al mismo tiempo que se implanta el dispositivo BioPoly).
- Inestabilidad ligamentosa no corregida (puede corregirse al mismo tiempo que se implanta el dispositivo BioPoly).
- Lesión de beso en el fémur
- Se requiere más de un implante para acomodar la lesión
- Alergia al polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) o hialuronano/ácido hialurónico (HA)
- Usar con componentes femorales articulados opuestos
- Cualquier enfermedad dolorosa o incapacitante concomitante de la columna vertebral, las caderas o las extremidades inferiores que podría interferir con la evaluación de la rodilla afectada.
- Embarazadas, reclusas, población vulnerable o incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS Subpuntuaciones
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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KOOS
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2 años después de la operación
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Escala de dolor anterior de rodilla de Kujala
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Kujala
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2 años después de la operación
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Estudio de resultados médicos (SF-36) para la "calidad de vida" genérica
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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SF-36
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2 años después de la operación
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Actividad utilizando Tegner Score
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Tegner
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2 años después de la operación
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Dolor usando VAS Pain
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Dolor EVA
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 5 años después de la operación
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Evaluación radiográfica
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Anualmente hasta 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1251001 V2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .