BioPoly® RS Partial Resurfacing Patella Registry Study
15. april 2025 oppdatert av: BioPoly LLC
Open Label, prospektiv, påfølgende serieregisterdatabase for BioPoly® RS Partial Resurfacing Patella-implantat
Dataregisteret vil øke kunnskapen om utfall for behandling av fokale bruskdefekter i patella behandlet med BioPoly RS Patella Implant og vil tillate overvåking av den kliniske sikkerheten og ytelsen til enheten og kirurgisk implantasjonssett
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataregisteret vil øke kunnskapen om utfall for behandling av fokale bruskdefekter i patella behandlet med BioPoly RS Patella Implant. Denne studien vil også tillate overvåking av den kliniske sikkerheten og ytelsen til enheten og kirurgisk implantasjonssett
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen som skal delta i denne kliniske studien inkluderer de pasientene 21 år eller eldre som ellers oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år og eldre
- Brusklesjon(er) lokalisert i fasettene av patella som har sviktet tidligere behandling (konservativ eller kirurgisk)
- Symptomatiske lesjoner klassifisert som ICRS grad 2, 3 eller 4
- Lesjonsstørrelsen kan ikke overstige 3,1 cm2 og må være omgitt av en 15 mm eller 20 mm sirkel av normal eller nesten normal (ICRS Grade 0 eller 1) brusk, med en total dybde mindre enn 4 mm fra leddflaten
- Subkondral benkvalitet tilstrekkelig til å støtte implantatet
- Forståelse og vilje til å følge postoperativ rehabiliteringsinstruks og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
- Generalisert degenerativ eller autoimmun artritt
- Gikt
- Ukorrigert kronisk feilstilling av patella (kan korrigeres samtidig med implantasjonen av BioPoly-apparatet).
- Ukorrigert ligamentøs ustabilitet (kan korrigeres samtidig med implantasjonen av BioPoly-enheten).
- Kyssende lesjon på lårbeinet
- Mer enn ett implantat kreves for å imøtekomme lesjonen
- Allergi mot polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE), eller hyaluronan/hyaluronsyre (HA)
- Bruk med motsatte leddede lårbenskomponenter
- Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene som kan forstyrre evalueringen av det plagede kneet
- Gravide, fange, utsatt befolkning, eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS Subscores
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
KOOS
|
2 år etter operasjon
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Kujala
|
2 år etter operasjon
|
|
Medical Outcomes Study (SF-36) for generisk "livskvalitet"
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
SF-36
|
2 år etter operasjon
|
|
Aktivitet med Tegner Score
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Tegner
|
2 år etter operasjon
|
|
Smerter ved bruk av VAS Pain
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
VAS smerte
|
2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Årlig gjennom 5 år etter operasjon
|
Radiografisk vurdering
|
Årlig gjennom 5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1251001 V2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .