Étude du registre rotulien de resurfaçage partiel BioPoly® RS
15 avril 2025 mis à jour par: BioPoly LLC
Base de données du registre ouvert, prospectif et consécutif de l'implant rotulien de resurfaçage partiel BioPoly® RS
Le registre de données augmentera les connaissances sur les résultats du traitement des défauts cartilagineux focaux de la rotule traités avec l'implant rotulien BioPoly RS et permettra de surveiller la sécurité clinique et les performances du dispositif et du kit d'implantation chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre de données augmentera les connaissances sur les résultats du traitement des défauts cartilagineux focaux de la rotule traités avec l'implant rotulien BioPoly RS Cette étude permettra également de surveiller la sécurité clinique et les performances du dispositif et du kit d'implantation chirurgicale
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
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England
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London, England, Royaume-Uni, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population qui participera à cette étude clinique comprend les patients âgés de 21 ans ou plus qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans et plus
- Lésion(s) cartilagineuse(s) située(s) dans les facettes de la rotule ayant échoué à un traitement antérieur (conservateur ou chirurgical)
- Lésions symptomatiques classées ICRS grade 2, 3 ou 4
- La taille de la lésion ne doit pas dépasser 3,1 cm2 et doit être circonscrite par un cercle de 15 mm ou 20 mm de cartilage normal ou presque normal (ICRS Grade 0 ou 1), avec une profondeur globale inférieure à 4 mm de la surface articulaire
- Qualité osseuse sous-chondrale suffisante pour supporter l'implant
- Compréhension et volonté de se conformer aux instructions de rééducation postopératoire et aux visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
- Arthrite généralisée dégénérative ou auto-immune
- Goutte
- Désalignement chronique non corrigé de la rotule (peut être corrigé en même temps que l'implantation du dispositif BioPoly).
- Instabilité ligamentaire non corrigée (peut être corrigée en même temps que l'implantation du dispositif BioPoly).
- Lésion de baiser sur le fémur
- Plus d'un implant nécessaire pour accommoder la lésion
- Allergie au polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) ou au hyaluronane/acide hyaluronique (HA)
- Utilisation avec des composants fémoraux articulés opposés
- Toute maladie concomitante douloureuse ou invalidante de la colonne vertébrale, des hanches ou des membres inférieurs qui interférerait avec l'évaluation du genou atteint
- Enceinte, prisonnière, population vulnérable ou incapable de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-scores KOOS
Délai: 2 ans post opératoire
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KOOS
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2 ans post opératoire
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Échelle de douleur antérieure au genou de Kujala
Délai: 2 ans post opératoire
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Kujala
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2 ans post opératoire
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Medical Outcomes Study (SF-36) pour la "qualité de vie" générique
Délai: 2 ans post opératoire
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SF-36
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2 ans post opératoire
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Activité utilisant le score de Tegner
Délai: 2 ans post opératoire
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Tegner
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2 ans post opératoire
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Douleur avec VAS Douleur
Délai: 2 ans post opératoire
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EVA Douleur
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2 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique
Délai: Annuellement jusqu'à 5 ans après l'opération
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Évaluation radiographique
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Annuellement jusqu'à 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (Estimé)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1251001 V2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .