Badanie rejestru częściowego odnowienia rzepki BioPoly® RS
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: BioPoly LLC
Otwarta, prospektywna, następna baza danych rejestrów serii implantu rzepki BioPoly® RS Partial Resurfacing
Rejestr danych zwiększy wiedzę o wynikach leczenia ogniskowych ubytków chrząstki rzepki leczonych implantem BioPoly RS Patella Implant oraz umożliwi monitorowanie bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia oraz zestawu do implantacji chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr danych zwiększy wiedzę o wynikach leczenia ogniskowych ubytków chrząstki rzepki leczonych implantem BioPoly RS Patella. Badanie to pozwoli również na monitorowanie bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia oraz zestawu do implantacji chirurgicznej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja, która weźmie udział w tym badaniu klinicznym, obejmuje pacjentów w wieku 21 lat lub starszych, którzy poza tym spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Uszkodzenia chrząstki zlokalizowane w fasetach rzepki, które nie powiodły się uprzednie leczenie (zachowawcze lub chirurgiczne)
- Objawowe zmiany sklasyfikowane jako ICRS stopnia 2, 3 lub 4
- Wielkość zmiany nie może przekraczać 3,1 cm2 i musi być otoczona okręgiem o średnicy 15 mm lub 20 mm z normalnej lub prawie normalnej (ICRS stopnia 0 lub 1) chrząstki, o całkowitej głębokości mniejszej niż 4 mm od powierzchni stawowej
- Jakość kości podchrzęstnej wystarczająca do utrzymania implantu
- Zrozumienie i chęć przestrzegania zaleceń rehabilitacji pooperacyjnej i wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
- Uogólnione zwyrodnieniowe lub autoimmunologiczne zapalenie stawów
- Dna
- Nieskorygowana przewlekła niewspółosiowość rzepki (może być korygowana w tym samym czasie co implantacja urządzenia BioPoly).
- Nieskorygowana niestabilność więzadeł (może być korygowana jednocześnie z implantacją urządzenia BioPoly).
- Pocałunek zmiany na kości udowej
- Wymagany więcej niż jeden implant, aby pomieścić zmianę
- Alergia na polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) lub hialuronian/kwas hialuronowy (HA)
- Używaj z przeciwstawnymi przegubowymi komponentami kości udowej
- Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która przeszkadzałaby w ocenie dotkniętego chorobą kolana
- Osoby w ciąży, więźniowie, osoby w trudnej sytuacji lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subscore KOOS
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
KOOS
|
2 lata po operacji
|
|
Skala bólu przedniego kolana Kujala
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kujala
|
2 lata po operacji
|
|
Badanie wyników medycznych (SF-36) dotyczące ogólnej „jakości życia”
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
SF-36
|
2 lata po operacji
|
|
Aktywność przy użyciu wyniku Tegnera
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Tegnera
|
2 lata po operacji
|
|
Ból za pomocą VAS Pain
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Ból VAS
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po operacji
|
Ocena radiograficzna
|
Corocznie przez 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1251001 V2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .