此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

BioPoly® RS 局部表面重修髌骨登记研究

2025年4月15日更新者：BioPoly LLC

BioPoly® RS 局部表面重修髌骨植入物的开放标签、前瞻性、连续系列注册数据库

数据登记将增加对使用 BioPoly RS 髌骨植入物治疗的髌骨局灶性软骨缺损的治疗结果的了解，并将允许监测设备和手术植入套件的临床安全性和性能

研究概览

地位

完全的

条件

软骨病

干预/治疗

设备：BioPoly RS 局部表面重修髌骨植入物

详细说明

数据登记将增加对使用 BioPoly RS 髌骨植入物治疗的髌骨局灶性软骨缺损的治疗结果的了解该研究还将允许监测该装置和手术植入套件的临床安全性和性能

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Wakefield、英国、WF1 4DG
    - Mid Yorkshire Hosp NHS
- England
  - London、England、英国、W1G 6HL
    - Charing Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将参与该临床研究的人群包括 21 岁或以上的其他符合纳入/排除标准的患者。

描述

纳入标准：

年龄 21 岁及以上
先前治疗（保守或手术）失败的位于髌骨小平面的软骨损伤
分类为 ICRS 2、3 或 4 级的症状性病变
病变大小不得超过 3.1 cm2，并且必须由 15 毫米或 20 毫米的正常或接近正常（ICRS 0 级或 1 级）软骨圆圈包围，其总深度距离关节面小于 4 毫米
足以支撑植入物的软骨下骨质量
理解并愿意遵守术后康复指导和随访。

排除标准：

体重指数（BMI）≥35
全身性退行性或自身免疫性关节炎
痛风
未矫正的髌骨慢性错位（可在植入 BioPoly 装置的同时矫正）。
未矫正的韧带不稳（可在植入 BioPoly 装置的同时矫正）。
股骨接吻损伤
需要不止一颗植入物来适应病变
对超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 或透明质酸/透明质酸 (HA) 过敏
与反向关节股骨组件一起使用
脊柱、臀部或下肢的任何伴随的疼痛或致残疾病会干扰对患病膝关节的评估
孕妇、囚犯、弱势群体或无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
KOOS 分数大体时间：术后 2 年	酷思	术后 2 年
Kujala 膝关节前疼痛量表大体时间：术后 2 年	库亚拉	术后 2 年
通用“生活质量”的医疗结果研究 (SF-36) 大体时间：术后 2 年	SF-36	术后 2 年
使用 Tegner 评分的活动大体时间：术后 2 年	泰格纳	术后 2 年
疼痛使用 VAS 疼痛大体时间：术后 2 年	VAS疼痛	术后 2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
射线照相评估大体时间：术后 5 年每年一次	射线照相评估	术后 5 年每年一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioPoly LLC

调查人员

首席研究员：Dinesh Nathwani, MD、Charing Cross Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月12日

首次发布 (估计的)

2016年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年4月1日