BioPoly® RS Partial Resurfacing Patella Registry Study
15. dubna 2025 aktualizováno: BioPoly LLC
Otevřená, prospektivní, konsekutivní databáze registru sérií BioPoly® RS parciálního resurfacingového implantátu pately
Registr dat rozšíří znalosti o výsledcích léčby fokálních defektů chrupavky čéšky léčených implantátem BioPoly RS Patella Implant a umožní sledování klinické bezpečnosti a výkonu přístroje a chirurgické implantační soupravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr dat zvýší znalosti o výsledcích léčby fokálních defektů chrupavky čéšky léčených implantátem BioPoly RS Patella Implant Tato studie také umožní sledování klinické bezpečnosti a výkonu přístroje a chirurgické implantační soupravy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hosp NHS
-
-
England
-
London, England, Spojené království, W1G 6HL
- Charing Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace, která se zúčastní této klinické studie, zahrnuje pacienty ve věku 21 let nebo starší, kteří jinak splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let a starší
- Léze chrupavky lokalizované ve fasetách čéšky, u kterých selhala předchozí terapie (konzervativní nebo chirurgická)
- Symptomatické léze klasifikované jako ICRS stupeň 2, 3 nebo 4
- Velikost léze nesmí přesáhnout 3,1 cm2 a musí být ohraničena 15 mm nebo 20 mm kruhem normální nebo téměř normální (ICRS stupeň 0 nebo 1) chrupavky s celkovou hloubkou menší než 4 mm od artikulačního povrchu
- Kvalita subchondrální kosti dostatečná k podpoře implantátu
- Pochopení a ochota dodržovat pokyny pooperační rehabilitace a následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
- Generalizovaná degenerativní nebo autoimunitní artritida
- Dna
- Nekorigované chronické nesprávné postavení čéšky (může být upraveno současně s implantací přístroje BioPoly).
- Nekorigovaná ligamentózní nestabilita (může být korigována současně s implantací přístroje BioPoly).
- Líbání léze na stehenní kosti
- K přizpůsobení léze je zapotřebí více než jeden implantát
- Alergie na polyethylen s ultravysokou molekulovou hmotností (UHMWPE) nebo hyaluronan/kyselina hyaluronová (HA)
- Použití s protilehlými artikulujícími femorálními komponentami
- Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena
- Těhotná, vězeň, zranitelná populace nebo neschopná poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS dílčí skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
|
KOOS
|
2 roky po operaci
|
|
Kujala stupnice bolesti předního kolena
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Kujala
|
2 roky po operaci
|
|
Studie lékařských výsledků (SF-36) pro obecnou „kvalitu života“
Časové okno: 2 roky po operaci
|
SF-36
|
2 roky po operaci
|
|
Aktivita využívající Tegnerovo skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Tegner
|
2 roky po operaci
|
|
Bolest pomocí VAS Pain
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Bolest VAS
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Ročně až 5 let po operaci
|
Rentgenové hodnocení
|
Ročně až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Nathwani, MD, Charing Cross Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1251001 V2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .