ヒトの脳インスリン感受性に対する減量の影響
2024年2月1日 更新者：University Hospital Tuebingen
インスリン抵抗力の回復効果
肥満は、ヒトの脳のインスリン抵抗性と関連していることが知られている場合。
この状態は脳だけでなく、全身のエネルギー恒常性にも関係します。
齧歯動物を対象とした研究では、体重を減らすと脳のインスリン感受性が改善する可能性があることが示されています。
現在のプロジェクトでは、この仮説を人間で検証します。
したがって、脳のインスリン感受性は、確立されたプロトコールを使用して、鼻腔内インスリン投与と組み合わせたfMRIによって評価されます。
さらに、8 週間にわたるインスリン点鼻スプレーの毎日の投与の効果 (対プラセボ) が二次 (探索) 変数として評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Fritsche, MD
- 電話番号：+49 7071 29 80687
- メール：andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
コンタクト：
- Andreas Fritsche, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 7071 29 82714
- メール：andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
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副調査官：
- Martin Heni, MD
-
コンタクト：
- Stephanie Kullmann, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 7071 29 87703
- メール：stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HbA1c <6.5%
- 40歳から75歳までの年齢
- 抗糖尿病薬または減量のための薬を摂取していないこと
- ステロイド摂取なし
- 研究開始前に10週間以上安定した投薬を受けている
除外基準:
- 身体の内部または表面に取り外し不可能な金属部品を着用している人。
- 温度感受性が低下している人、および/または体の熱に対する感受性が高まっている人
- 心血管疾患の可能性も否定できません。 冠状動脈性心疾患の発現、NYHA 2以上の心不全、以前の心臓発作、脳卒中状態
- 聴覚障害のある方、または大きな騒音に過敏になっている方
- 閉所恐怖症の人
- 未成年者や同意のない被験者も除外されます
- 手術後3か月以内の者
- 他の研究への同時参加
- 神経障害および精神障害
- ヘモグロビンHb <11 g / dlの被験者
- 使用される物質に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻インスリン
160Uのヒトインスリンを点鼻スプレーとして毎日投与
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プラセボコンパレーター：プラセボスプレー
プラセボ溶液を点鼻薬として毎日投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のインスリン感受性
時間枠：経鼻インスリン投与から30分後
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fMRI測定は、160Uのヒトインスリンを点鼻スプレーとして投与する前後に行われます。
局所的な活動の変化は、局所的な脳のインスリン感受性を評価するために定量化されます。
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経鼻インスリン投与から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間にわたる160Uの経鼻インスリンまたはプラセボの毎日投与が体重に及ぼす影響。
時間枠：8週間
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参加者は、ランダム化された二重盲検法で、経鼻インスリンまたはプラセボの投与を受けます。
8週間前後の体重を記録します。
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8週間
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160Uの経鼻インスリンまたはプラセボを8週間にわたって毎日投与した場合の耐糖能に対する影響。
時間枠：8週間
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参加者は、ランダム化された二重盲検法で、経鼻インスリンまたはプラセボの投与を受けます。
8週間の前後の耐糖能は、75gの経口耐糖能試験を使用して評価されます。
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8週間
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160Uの経鼻インスリンまたはプラセボを8週間にわたって毎日投与した場合の身体組成に対する影響。
時間枠：8週間
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参加者は、ランダム化された二重盲検法で、経鼻インスリンまたはプラセボの投与を受けます。
8週間の前後の体組成は、全身MRIと肝臓MRSによって測定されます。
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8週間
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全身のインスリン感受性
時間枠：2時間
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インスリン感受性は、松田式を使用した頻繁なサンプリング 75 g 経口ブドウ糖負荷試験から推定されます。
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2時間
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耐糖能
時間枠：2時間
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75 g の経口ブドウ糖負荷試験が実行されます。
耐糖能は、米国糖尿病協会の基準によって定義されます。
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2時間
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認知機能
時間枠：1時間
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認知機能は神経心理学的検査によって対処されます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Fritsche, MD、University of Tübingen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (推定)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。