Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægttab på hjernens insulinfølsomhed hos mennesker

1. februar 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen

Fedme, hvis det vides at være forbundet med hjernens insulinresistens hos mennesker. Denne tilstand har ikke kun betydning for hjernen, men også for hele kroppens energihomeostase. Forskning i gnavere indikerer, at vægttab er i stand til at forbedre insulinfølsomheden i hjernen. Det aktuelle projekt vil teste denne hypotese på mennesker. Derfor vil hjernens insulinfølsomhed blive vurderet ved fMRI i kombination med intranasal insulinadministration under anvendelse af en etableret protokol. Ydermere vil effekter af daglig administration af insulin næsespray (versus placebo) over 8 uger blive vurderet som sekundære (udforskende) variable.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c <6,5 %
  • Alder mellem 40 og 75 år
  • Ingen indtagelse af antidiabetiske lægemidler eller lægemidler til vægttab
  • ingen steroidindtagelse
  • Stabil medicinering over 10 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der bærer ikke-aftagelige metaldele i eller på kroppen.
  • Personer med nedsat temperaturfølsomhed og/eller øget følsomhed over for opvarmning af kroppen
  • Hjerte-kar-sygdomme kan ikke udelukkes, f.eks. manifest koronar hjertesygdom, hjertesvigt større end NYHA 2, tidligere hjerteanfald, slagtilfælde
  • Personer med hørenedsættelse eller øget følsomhed over for høje lyde
  • Mennesker med klaustrofobi
  • Mindreårige eller ikke-samtykkede personer er også udelukket
  • Forsøgspersoner med en operation mindre end 3 måneder
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  • Neurologiske og psykiatriske lidelser
  • Forsøgspersoner med hæmoglobin Hb <11 g/dl
  • Overfølsomhed over for et eller flere af de anvendte stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nasal insulin
daglig administration af 160 E human insulin som næsespray
Andet: nasal insulin
Placebo komparator: placebo spray
daglig administration af placeboopløsning som næsespray
Andet: placebo spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjernens insulinfølsomhed
Tidsramme: 30 minutter efter administration af nasal insulin
fMRI-måling vil blive udført før og efter administration af 160 E human insulin som næsespray. Ændringer i regional aktivitet vil blive kvantificeret for at vurdere regional hjerneinsulinfølsomhed.
30 minutter efter administration af nasal insulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af daglig administration af 160 U nasal insulin eller placebo over 8 uger på kropsvægt.
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil modtage nasal insulin eller placebo på en dobbeltblind randomiseret måde. Før og efter 8 uger vil kropsvægt blive registreret.
8 uger
Effekt af daglig administration af 160 U nasal insulin eller placebo over 8 uger på glukosetolerance.
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil modtage nasal insulin eller placebo på en dobbeltblind randomiseret måde. Før og efter 8 uger vil glukosetolerance blive vurderet ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest.
8 uger
Effekt af daglig administration af 160 U nasal insulin eller placebo over 8 uger på kropssammensætning.
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil modtage nasal insulin eller placebo på en dobbeltblind randomiseret måde. Før og efter 8 uger vil kropssammensætning blive behandlet ved helkrops-MRI og lever-MRS.
8 uger
hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 timer
Insulinfølsomheden vil blive estimeret ud fra en hyppig prøveudtagning på 75 g oral glukosetolerancetest ved brug af Matsuda-formlen.
2 timer
Glucosetolerance
Tidsramme: 2 timer
en 75 g oral glukosetolerancetest vil blive udført. Glucosetolerance vil blive defineret af American Diabetes Associations kriterier.
2 timer
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 time
kognitiv funktion vil blive behandlet ved neuropsykologisk test.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8 weeks study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med nasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner