Efeito da perda de peso na sensibilidade cerebral à insulina em humanos
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen
Sabe-se que a obesidade está associada à resistência cerebral à insulina em humanos.
Esta condição não tem apenas implicações para o cérebro, mas também para a homeostase energética de todo o corpo.
Pesquisas em roedores indicam que a perda de peso é capaz de melhorar a sensibilidade à insulina do cérebro.
O projeto atual testará essa hipótese em humanos.
Portanto, a sensibilidade cerebral à insulina será avaliada por fMRI em combinação com a administração de insulina intranasal, usando um protocolo estabelecido.
Além disso, os efeitos da administração diária de spray nasal de insulina (versus placebo) durante 8 semanas serão avaliados como variáveis secundárias (exploratórias).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Fritsche, MD
- Número de telefone: +49 7071 29 80687
- E-mail: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Contato:
- Andreas Fritsche, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 7071 29 82714
- E-mail: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
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Subinvestigador:
- Martin Heni, MD
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Contato:
- Stephanie Kullmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 7071 29 87703
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c <6,5%
- Idade entre 40 e 75 anos
- Sem ingestão de medicamentos antidiabéticos ou medicamentos para redução de peso
- sem ingestão de esteroides
- Medicação estável mais de 10 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas que usam peças de metal não removíveis dentro ou sobre o corpo.
- Pessoas com sensibilidade reduzida à temperatura e/ou sensibilidade aumentada ao aquecimento do corpo
- A doença cardiovascular não pode ser descartada, por ex. doença cardíaca coronária manifesta, insuficiência cardíaca superior a NYHA 2, ataque cardíaco prévio, acidente vascular cerebral
- Pessoas com deficiência auditiva ou sensibilidade aumentada a ruídos altos
- Pessoas com claustrofobia
- Menores de idade ou sujeitos não consentidos também são excluídos
- Indivíduos com operação há menos de 3 meses
- Participação simultânea em outros estudos
- Distúrbios neurológicos e psiquiátricos
- Sujeitos com hemoglobina Hb <11 g/dl
- Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias utilizadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: insulina nasal
administração diária de 160 U de insulina humana na forma de spray nasal
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Comparador de Placebo: spray placebo
administração diária de solução placebo como spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à insulina cerebral
Prazo: 30 minutos após a administração da insulina nasal
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A medição de fMRI será realizada antes e após a administração de 160 U de insulina humana na forma de spray nasal.
Alterações na atividade regional serão quantificadas para avaliar a sensibilidade regional à insulina cerebral.
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30 minutos após a administração da insulina nasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da administração diária de 160 U de insulina nasal ou placebo durante 8 semanas no peso corporal.
Prazo: 8 semanas
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Os participantes receberão insulina nasal ou placebo de forma randomizada duplo-cega.
Antes e depois de 8 semanas, o peso corporal será registrado.
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8 semanas
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Efeito da administração diária de 160 U de insulina nasal ou placebo durante 8 semanas na tolerância à glicose.
Prazo: 8 semanas
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Os participantes receberão insulina nasal ou placebo de forma randomizada duplo-cega.
Antes e após 8 semanas, a tolerância à glicose será avaliada usando um teste oral de tolerância à glicose de 75 g.
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8 semanas
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Efeito da administração diária de 160 U de insulina nasal ou placebo durante 8 semanas na composição corporal.
Prazo: 8 semanas
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Os participantes receberão insulina nasal ou placebo de forma randomizada duplo-cega.
Antes e depois de 8 semanas, a composição corporal será abordada por ressonância magnética de corpo inteiro e ressonância magnética do fígado.
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8 semanas
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sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: 2 horas
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A sensibilidade à insulina será estimada a partir de um teste de tolerância à glicose oral de 75 g de amostra frequente usando a fórmula de Matsuda.
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2 horas
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Tolerância a glicose
Prazo: 2 horas
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um teste oral de tolerância à glicose de 75 g será realizado.
A tolerância à glicose será definida pelos critérios da American Diabetes Association.
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2 horas
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Função cognitiva
Prazo: 1 hora
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função cognitiva será abordada por testes neuropsicológicos.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8 weeks study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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