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Efecto de la pérdida de peso sobre la sensibilidad a la insulina cerebral en humanos

1 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen

La obesidad si se sabe que está asociada con la resistencia a la insulina cerebral en humanos. Esta condición no solo tiene implicaciones para el cerebro sino también para la homeostasis energética de todo el cuerpo. La investigación en roedores indica que la pérdida de peso puede mejorar la sensibilidad a la insulina del cerebro. El proyecto actual probará esta hipótesis en humanos. Por lo tanto, la sensibilidad a la insulina del cerebro se evaluará mediante fMRI en combinación con la administración de insulina intranasal, utilizando un protocolo establecido. Además, los efectos de la administración diaria de aerosol nasal de insulina (frente a placebo) durante 8 semanas se evaluarán como variables secundarias (exploratorias).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Martin Heni, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c <6,5 %
  • Edad entre 40 y 75 años
  • No ingesta de medicamentos antidiabéticos o medicamentos para la reducción de peso.
  • sin ingesta de esteroides
  • Medicación estable durante 10 semanas antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Personas que usan partes metálicas no removibles dentro o sobre el cuerpo.
  • Personas con sensibilidad a la temperatura reducida y/o sensibilidad aumentada al calentamiento del cuerpo
  • No se puede descartar una enfermedad cardiovascular, p. cardiopatía coronaria manifiesta, insuficiencia cardíaca superior a NYHA 2, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular
  • Personas con discapacidad auditiva o mayor sensibilidad a los ruidos fuertes.
  • personas con claustrofobia
  • También quedan excluidos los menores de edad o sujetos no consentidos.
  • Sujetos con una operación de menos de 3 meses
  • Participación simultánea en otros estudios
  • Trastornos neurológicos y psiquiátricos
  • Sujetos con hemoglobina Hb <11 g/dl
  • Hipersensibilidad a alguna de las sustancias utilizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: insulina nasal
administración diaria de 160 U de insulina humana en spray nasal
Otro: insulina nasal
Comparador de placebos: aerosol de placebo
administración diaria de solución de placebo como aerosol nasal
Otro: aerosol de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina del cerebro
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de insulina nasal
La medición de fMRI se realizará antes y después de la administración de 160 U de insulina humana como aerosol nasal. Los cambios en la actividad regional se cuantificarán para evaluar la sensibilidad a la insulina del cerebro regional.
30 minutos después de la administración de insulina nasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la administración diaria de 160 U de insulina nasal o placebo durante 8 semanas sobre el peso corporal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes recibirán insulina nasal o placebo de forma aleatoria doble ciego. Antes y después de 8 semanas se registrará el peso corporal.
8 semanas
Efecto de la administración diaria de 160 U de insulina nasal o placebo durante 8 semanas sobre la tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes recibirán insulina nasal o placebo de forma aleatoria doble ciego. Antes y después de las 8 semanas, se evaluará la tolerancia a la glucosa mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 g.
8 semanas
Efecto de la administración diaria de 160 U de insulina nasal o placebo durante 8 semanas sobre la composición corporal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes recibirán insulina nasal o placebo de forma aleatoria doble ciego. Antes y después de las 8 semanas, la composición corporal se evaluará mediante resonancia magnética de cuerpo entero y resonancia magnética del hígado.
8 semanas
sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 2 horas
La sensibilidad a la insulina se estimará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g de muestreo frecuente utilizando la fórmula de Matsuda.
2 horas
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral con 75 g. La tolerancia a la glucosa será definida por los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
2 horas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 hora
la función cognitiva se abordará mediante pruebas neuropsicológicas.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8 weeks study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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