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Effetto della perdita di peso sulla sensibilità all'insulina cerebrale negli esseri umani

1 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Effetto della resistenza all'insulina sulla resistenza all'insulina della menschen

Obesità se nota per essere associata all'insulino-resistenza cerebrale negli esseri umani. Questa condizione ha implicazioni non solo per il cervello ma anche per l'omeostasi energetica di tutto il corpo. La ricerca sui roditori indica che la perdita di peso è in grado di migliorare la sensibilità all'insulina del cervello. L'attuale progetto testerà questa ipotesi sugli esseri umani. Pertanto, la sensibilità cerebrale all'insulina sarà valutata mediante fMRI in combinazione con la somministrazione intranasale di insulina, utilizzando un protocollo stabilito. Inoltre, gli effetti della somministrazione giornaliera di insulina spray nasale (rispetto al placebo) per 8 settimane saranno valutati come variabili secondarie (esplorative).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c <6,5%
  • Età compresa tra 40 e 75 anni
  • Nessuna assunzione di farmaci antidiabetici o farmaci per la riduzione del peso
  • nessuna assunzione di steroidi
  • Farmaco stabile oltre 10 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Persone che indossano parti metalliche non rimovibili nel o sul corpo.
  • Persone con ridotta sensibilità alla temperatura e/o aumentata sensibilità al riscaldamento del corpo
  • Le malattie cardiovascolari non possono essere escluse, ad es. malattia coronarica manifesta, insufficienza cardiaca superiore a NYHA 2, precedente infarto, condizione di ictus
  • Persone con problemi di udito o maggiore sensibilità ai rumori forti
  • Persone con claustrofobia
  • Sono esclusi anche i minorenni oi soggetti non consenzienti
  • Soggetti con un'operazione inferiore a 3 mesi
  • Partecipazione simultanea ad altri studi
  • Disturbi neurologici e psichiatrici
  • Soggetti con emoglobina Hb <11 g/dl
  • Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze utilizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: insulina nasale
somministrazione giornaliera di 160 U di insulina umana come spray nasale
Altro: insulina nasale
Comparatore placebo: spray placebo
somministrazione giornaliera di soluzione placebo come spray nasale
Altro: spray placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità cerebrale all'insulina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale
La misurazione fMRI sarà effettuata prima e dopo la somministrazione di 160 U di insulina umana come spray nasale. I cambiamenti nell'attività regionale saranno quantificati per valutare la sensibilità regionale all'insulina cerebrale.
30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della somministrazione giornaliera di 160 U di insulina nasale o placebo per 8 settimane sul peso corporeo.
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti riceveranno insulina nasale o placebo in modo randomizzato in doppio cieco. Prima e dopo 8 settimane verrà registrato il peso corporeo.
8 settimane
Effetto della somministrazione giornaliera di 160 U di insulina nasale o placebo per 8 settimane sulla tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti riceveranno insulina nasale o placebo in modo randomizzato in doppio cieco. Prima e dopo 8 settimane la tolleranza al glucosio sarà valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
8 settimane
Effetto della somministrazione giornaliera di 160 U di insulina nasale o placebo per 8 settimane sulla composizione corporea.
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti riceveranno insulina nasale o placebo in modo randomizzato in doppio cieco. Prima e dopo 8 settimane la composizione corporea sarà valutata mediante MRI di tutto il corpo e MRS epatica.
8 settimane
sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 2 ore
La sensibilità all'insulina sarà stimata da un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 75 g utilizzando la formula di Matsuda.
2 ore
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g. La tolleranza al glucosio sarà definita dai criteri dell'American Diabetes Association.
2 ore
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 ora
la funzione cognitiva sarà affrontata mediante test neuropsicologici.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8 weeks study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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