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Effet de la perte de poids sur la sensibilité cérébrale à l'insuline chez les humains

1 février 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen

L'obésité est connue pour être associée à la résistance à l'insuline cérébrale chez l'homme. Cette condition a non seulement des implications pour le cerveau mais aussi pour l'homéostasie énergétique de tout le corps. La recherche chez les rongeurs indique que la perte de poids est capable d'améliorer la sensibilité à l'insuline du cerveau. Le projet actuel testera cette hypothèse chez l'homme. Par conséquent, la sensibilité à l'insuline du cerveau sera évaluée par IRMf en combinaison avec l'administration intranasale d'insuline, en utilisant un protocole établi. De plus, les effets de l'administration quotidienne d'insuline en vaporisateur nasal (par rapport à un placebo) pendant 8 semaines seront évalués en tant que variables secondaires (exploratoires).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c <6,5 %
  • Âge entre 40 et 75 ans
  • Pas de prise de médicaments antidiabétiques ou de médicaments pour maigrir
  • pas de prise de stéroïdes
  • Médicament stable plus de 10 semaines avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui portent des pièces métalliques non amovibles dans ou sur le corps.
  • Personnes ayant une sensibilité réduite à la température et/ou une sensibilité accrue à l'échauffement du corps
  • Une maladie cardiovasculaire ne peut pas être exclue, par ex. coronaropathie manifeste, insuffisance cardiaque supérieure à NYHA 2, crise cardiaque antérieure, accident vasculaire cérébral
  • Personnes ayant une déficience auditive ou une sensibilité accrue aux bruits forts
  • Les personnes souffrant de claustrophobie
  • Les mineurs ou les sujets non consentants sont également exclus
  • Sujets opérés depuis moins de 3 mois
  • Participation simultanée à d'autres études
  • Troubles neurologiques et psychiatriques
  • Sujets avec hémoglobine Hb <11 g/dl
  • Hypersensibilité à l'une des substances utilisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insuline nasale
administration quotidienne de 160 U d'insuline humaine sous forme de spray nasal
Autre: insuline nasale
Comparateur placebo: pulvérisation placebo
administration quotidienne d'une solution placebo sous forme de spray nasal
Autre: pulvérisation placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité cérébrale à l'insuline
Délai: 30 minutes après l'administration d'insuline nasale
La mesure IRMf sera effectuée avant et après l'administration de 160 U d'insuline humaine sous forme de spray nasal. Les changements dans l'activité régionale seront quantifiés pour évaluer la sensibilité régionale à l'insuline du cerveau.
30 minutes après l'administration d'insuline nasale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'administration quotidienne de 160 U d'insuline nasale ou d'un placebo pendant 8 semaines sur le poids corporel.
Délai: 8 semaines
Les participants recevront de l'insuline nasale ou un placebo de manière randomisée en double aveugle. Avant et après 8 semaines, le poids corporel sera enregistré.
8 semaines
Effet de l'administration quotidienne de 160 U d'insuline nasale ou d'un placebo pendant 8 semaines sur la tolérance au glucose.
Délai: 8 semaines
Les participants recevront de l'insuline nasale ou un placebo de manière randomisée en double aveugle. Avant et après 8 semaines, la tolérance au glucose sera évaluée à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g.
8 semaines
Effet de l'administration quotidienne de 160 U d'insuline nasale ou d'un placebo pendant 8 semaines sur la composition corporelle.
Délai: 8 semaines
Les participants recevront de l'insuline nasale ou un placebo de manière randomisée en double aveugle. Avant et après 8 semaines, la composition corporelle sera traitée par IRM corps entier et IRM du foie.
8 semaines
sensibilité à l'insuline dans tout le corps
Délai: 2 heures
La sensibilité à l'insuline sera estimée à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g à prélèvement fréquent utilisant la formule de Matsuda.
2 heures
Tolérance au glucose
Délai: 2 heures
un test de tolérance au glucose oral de 75 g sera effectué. La tolérance au glucose sera définie par les critères de l'American Diabetes Association.
2 heures
Fonction cognitive
Délai: 1 heure
la fonction cognitive sera abordée par des tests neuropsychologiques.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimé)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8 weeks study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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