减肥对人类脑胰岛素敏感性的影响
2024年2月1日 更新者：University Hospital Tuebingen
Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen
如果已知肥胖与人类脑胰岛素抵抗有关。
这种情况不仅对大脑有影响，而且对全身能量稳态也有影响。
对啮齿动物的研究表明，减肥能够提高大脑的胰岛素敏感性。
目前的项目将在人类身上测试这一假设。
因此，将使用既定方案通过 fMRI 结合鼻内胰岛素给药评估脑胰岛素敏感性。
此外，在 8 周内每天使用胰岛素鼻喷雾剂（相对于安慰剂）的效果将作为次要（探索性）变量进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Fritsche, MD
- 电话号码：+49 7071 29 80687
- 邮箱：andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
学习地点
-
-
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
接触：
- Andreas Fritsche, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 7071 29 82714
- 邮箱：andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
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副研究员：
- Martin Heni, MD
-
接触：
- Stephanie Kullmann, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 7071 29 87703
- 邮箱：stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- HbA1c <6.5%
- 年龄在 40 至 75 岁之间
- 不服用降糖药或减肥药
- 没有摄入类固醇
- 研究开始前超过 10 周的稳定用药
排除标准：
- 在身上或身上佩戴不可拆卸的金属部件的人。
- 温度敏感度降低和/或对身体发热敏感度增加的人
- 不能排除心血管疾病，例如 明显的冠心病，心力衰竭大于 NYHA 2，既往心脏病发作，中风情况
- 有听力障碍或对大声噪音更敏感的人
- 患有幽闭恐惧症的人
- 未成年人或不同意的受试者也被排除在外
- 手术时间少于 3 个月的受试者
- 同时参加其他研究
- 神经和精神疾病
- 血红蛋白 Hb <11 g / dl 的受试者
- 对使用的任何物质过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经鼻胰岛素
每日给予 160 U 人胰岛素作为鼻腔喷雾剂
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安慰剂比较：安慰剂喷雾
每天将安慰剂溶液作为鼻腔喷雾剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑胰岛素敏感性
大体时间：经鼻胰岛素给药后 30 分钟
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fMRI 测量将在施用 160 U 人胰岛素作为鼻喷雾剂之前和之后进行。
区域活动的变化将被量化以评估区域脑胰岛素敏感性。
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经鼻胰岛素给药后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 8 周内每天给予 160 U 鼻用胰岛素或安慰剂对体重的影响。
大体时间：8周
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参与者将以双盲随机方式接受经鼻胰岛素或安慰剂。
记录8周前后的体重。
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8周
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每日给予 160 U 鼻用胰岛素或安慰剂超过 8 周对葡萄糖耐量的影响。
大体时间：8周
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参与者将以双盲随机方式接受经鼻胰岛素或安慰剂。
将使用 75 g 口服葡萄糖耐量试验评估 8 周前后的葡萄糖耐量。
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8周
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在 8 周内每天给予 160 U 鼻用胰岛素或安慰剂对身体成分的影响。
大体时间：8周
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参与者将以双盲随机方式接受经鼻胰岛素或安慰剂。
8 周前后的身体成分将通过全身 MRI 和肝脏 MRS 来解决。
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8周
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全身胰岛素敏感性
大体时间：2小时
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胰岛素敏感性将通过使用 Matsuda 公式的频繁取样 75 g 口服葡萄糖耐量试验进行评估。
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2小时
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葡萄糖耐量
大体时间：2小时
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将进行 75 克口服葡萄糖耐量试验。
葡萄糖耐量将由美国糖尿病协会标准定义。
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2小时
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认知功能
大体时间：1小时
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认知功能将通过神经心理学测试来解决。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Fritsche, MD、University of Tübingen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计的)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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