Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gewichtsverlies op de insulinegevoeligheid van de hersenen bij mensen

1 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Effekt Von Gewichtsverlies Auf Die Zentralnervöse Insulineresistentie Des Menschen

Obesitas waarvan bekend is dat het verband houdt met insulineresistentie in de hersenen bij mensen. Deze aandoening heeft niet alleen gevolgen voor de hersenen, maar ook voor de energiehomeostase van het hele lichaam. Onderzoek bij knaagdieren geeft aan dat gewichtsverlies de insulinegevoeligheid van de hersenen kan verbeteren. Het huidige project zal deze hypothese bij mensen testen. Daarom zal de gevoeligheid voor herseninsuline worden beoordeeld door middel van fMRI in combinatie met intranasale insulinetoediening, met gebruikmaking van een vastgesteld protocol. Bovendien zullen de effecten van dagelijkse toediening van insuline-neusspray (versus placebo) gedurende 8 weken worden beoordeeld als secundaire (verkennende) variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c <6,5%
  • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar
  • Geen inname van antidiabetica of medicijnen voor gewichtsvermindering
  • geen inname van steroïden
  • Stabiele medicatie gedurende 10 weken voor aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet-verwijderbare metalen delen in of op het lichaam dragen.
  • Personen met verminderde temperatuurgevoeligheid en/of verhoogde gevoeligheid voor opwarming van het lichaam
  • Hart- en vaatziekten kunnen niet worden uitgesloten, b.v. manifeste coronaire hartziekte, hartfalen groter dan NYHA 2, eerdere hartaanval, beroerte
  • Personen met een gehoorbeperking of een verhoogde gevoeligheid voor harde geluiden
  • Mensen met claustrofobie
  • Minderjarigen of niet-instemmende proefpersonen zijn ook uitgesloten
  • Onderwerpen met een operatie van minder dan 3 maanden
  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken
  • Neurologische en psychiatrische aandoeningen
  • Proefpersonen met hemoglobine Hb <11 g/dl
  • Overgevoeligheid voor een van de gebruikte stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nasale insuline
dagelijkse toediening van 160 E humane insuline als neusspray
Ander: nasale insuline
Placebo-vergelijker: placebo-spray
dagelijkse toediening van placebo-oplossing als neusspray
Ander: placebo-spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid voor insuline in de hersenen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van nasale insuline
fMRI-metingen worden uitgevoerd voor en na toediening van 160 E humane insuline als neusspray. Veranderingen in regionale activiteit zullen worden gekwantificeerd om de regionale insulinegevoeligheid van de hersenen te beoordelen.
30 minuten na toediening van nasale insuline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van dagelijkse toediening van 160 E nasale insuline of placebo gedurende 8 weken op het lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers krijgen nasale insuline of placebo op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier. Voor en na 8 weken wordt het lichaamsgewicht geregistreerd.
8 weken
Effect van dagelijkse toediening van 160 E nasale insuline of placebo gedurende 8 weken op de glucosetolerantie.
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers krijgen nasale insuline of placebo op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier. Voor en na 8 weken wordt de glucosetolerantie bepaald met een orale glucosetolerantietest van 75 g.
8 weken
Effect van dagelijkse toediening van 160 E nasale insuline of placebo gedurende 8 weken op de lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers krijgen nasale insuline of placebo op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier. Voor en na 8 weken wordt de lichaamssamenstelling bepaald door middel van een MRI van het hele lichaam en MRS van de lever.
8 weken
insulinegevoeligheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Twee uur
De insulinegevoeligheid wordt geschat aan de hand van een frequente bemonstering van 75 g orale glucosetolerantietest met behulp van de Matsuda-formule.
Twee uur
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Twee uur
er wordt een orale glucosetolerantietest van 75 g uitgevoerd. Glucosetolerantie wordt bepaald door de criteria van de American Diabetes Association.
Twee uur
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 uur
cognitieve functie zal worden aangepakt door middel van neuropsychologische tests.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8 weeks study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren