Painonpudotuksen vaikutus aivojen insuliiniherkkyyteen ihmisillä
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen
Liikalihavuus, jos tiedetään liittyvän aivojen insuliiniresistenssiin ihmisillä.
Tämä tila ei vaikuta vain aivoihin, vaan myös koko kehon energian homeostaasiin.
Jyrsijöillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että painonpudotus voi parantaa aivojen insuliiniherkkyyttä.
Nykyinen projekti testaa tätä hypoteesia ihmisillä.
Siksi aivojen insuliiniherkkyys arvioidaan fMRI:llä yhdessä nenänsisäisen insuliinin annon kanssa käyttäen vakiintunutta protokollaa.
Lisäksi insuliinin nenäsumutteen päivittäisen annon (verrattuna lumelääkkeeseen) vaikutukset yli 8 viikon ajan arvioidaan toissijaisina (tutkimus)muuttujina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Fritsche, MD
- Puhelinnumero: +49 7071 29 80687
- Sähköposti: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Fritsche, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 7071 29 82714
- Sähköposti: andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
Alatutkija:
- Martin Heni, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Kullmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 7071 29 87703
- Sähköposti: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c <6,5 %
- Ikä 40-75 vuotta
- Diabeteslääkkeitä tai painonpudotuslääkkeitä ei saa käyttää
- ei steroideja
- Vakaa lääkitys yli 10 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät ei-irrotettavia metalliosia kehossa tai sen päällä.
- Henkilöt, joilla on alentunut lämpötilaherkkyys ja/tai lisääntynyt herkkyys kehon kuumenemiselle
- Sydän- ja verisuonitauteja ei voida sulkea pois, mm. ilmeinen sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin NYHA 2, edellinen sydänkohtaus, aivohalvaus
- Henkilöt, joilla on kuulovamma tai lisääntynyt herkkyys koville äänille
- Ihmiset, joilla on klaustrofobia
- Myös alaikäiset tai ei-suostumukset eivät ole mukana
- Kohteet, joiden leikkaus on kestänyt alle 3 kuukautta
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Neurologiset ja psykiatriset häiriöt
- Potilaat, joiden hemoglobiini Hb <11 g/dl
- Yliherkkyys jollekin käytetylle aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nenän insuliinia
160 U ihmisinsuliinia päivittäin nenäsumutteena
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääke suihke
lumelääkeliuoksen päivittäinen antaminen nenäsumutteena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia nenäinsuliinin annon jälkeen
|
fMRI-mittaus suoritetaan ennen ja jälkeen 160 U ihmisinsuliinin antamisen nenäsumutteena.
Alueellisen aktiivisuuden muutokset kvantifioidaan alueellisen aivojen insuliiniherkkyyden arvioimiseksi.
|
30 minuuttia nenäinsuliinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
160 U nenäinsuliinin tai lumelääkkeen päivittäisen annon vaikutus ruumiinpainoon 8 viikon ajan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat saavat nenäinsuliinia tai lumelääkettä kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla tavalla.
Ennen ja jälkeen 8 viikon paino kirjataan.
|
8 viikkoa
|
|
160 U nasaalisen insuliinin tai lumelääkkeen päivittäisen annon vaikutus 8 viikon ajan glukoosinsietokykyyn.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat saavat nenäinsuliinia tai lumelääkettä kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla tavalla.
Ennen ja jälkeen 8 viikkoa glukoositoleranssi arvioidaan 75 g:n suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä.
|
8 viikkoa
|
|
160 U nenäinsuliinin tai lumelääkkeen päivittäisen annon vaikutus kehon koostumukseen 8 viikon ajan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat saavat nenäinsuliinia tai lumelääkettä kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla tavalla.
Ennen ja jälkeen 8 viikkoa kehon koostumusta tarkastellaan koko kehon MRI:llä ja maksan MRS:llä.
|
8 viikkoa
|
|
koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan usein otetulla 75 g:n suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä Matsudan kaavalla.
|
2 tuntia
|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
tehdään 75 g:n suun glukoosinsietotesti.
Glukoositoleranssi määritellään American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.
|
2 tuntia
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
kognitiivisia toimintoja käsitellään neuropsykologisilla testeillä.
|
1 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8 weeks study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .