Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vekttap på hjernens insulinfølsomhet hos mennesker

1. februar 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen

Fedme hvis kjent for å være assosiert med hjernens insulinresistens hos mennesker. Denne tilstanden har ikke bare implikasjoner for hjernen, men også for energihomeostase i hele kroppen. Forskning på gnagere indikerer at vekttap er i stand til å forbedre insulinfølsomheten i hjernen. Det nåværende prosjektet vil teste denne hypotesen på mennesker. Derfor vil hjernens insulinfølsomhet bli vurdert ved fMRI i kombinasjon med intranasal insulinadministrasjon, ved bruk av en etablert protokoll. Videre vil effekter av daglig administrering av insulin nesespray (versus placebo) over 8 uker vurderes som sekundære (utforskende) variabler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c <6,5 %
  • Alder mellom 40 og 75 år
  • Ingen inntak av antidiabetika eller legemidler for vektreduksjon
  • ikke inntak av steroider
  • Stabil medisinering over 10 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som bærer ikke-avtakbare metalldeler i eller på kroppen.
  • Personer med redusert temperaturfølsomhet og/eller økt følsomhet for oppvarming av kroppen
  • Hjerte- og karsykdommer kan ikke utelukkes, f.eks. manifest koronar hjertesykdom, hjertesvikt større enn NYHA 2, tidligere hjerteinfarkt, slagtilstand
  • Personer med nedsatt hørsel eller økt følsomhet for høye lyder
  • Mennesker med klaustrofobi
  • Mindreårige eller ikke-samtykkede personer er også ekskludert
  • Personer med en operasjon mindre enn 3 måneder
  • Samtidig deltakelse i andre studier
  • Nevrologiske og psykiatriske lidelser
  • Forsøkspersoner med hemoglobin Hb <11 g/dl
  • Overfølsomhet overfor noen av stoffene som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nasal insulin
daglig administrering av 160 E humant insulin som nesespray
Annen: nasal insulin
Placebo komparator: placebo spray
daglig administrering av placebooppløsning som nesespray
Annen: placebo spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjernens insulinfølsomhet
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av nasal insulin
fMRI-måling vil bli utført før og etter administrering av 160 U humant insulin som nesespray. Endringer i regional aktivitet vil bli kvantifisert for å vurdere regional hjerneinsulinfølsomhet.
30 minutter etter administrering av nasal insulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av daglig administrering av 160 U nasal insulin eller placebo over 8 uker på kroppsvekt.
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil motta nasal insulin eller placebo på en dobbeltblind randomisert måte. Før og etter 8 uker vil kroppsvekt bli registrert.
8 uker
Effekt av daglig administrering av 160 U nasal insulin eller placebo over 8 uker på glukosetoleranse.
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil motta nasal insulin eller placebo på en dobbeltblind randomisert måte. Før og etter 8 uker vil glukosetoleranse bli vurdert ved hjelp av en 75 g oral glukosetoleransetest.
8 uker
Effekt av daglig administrering av 160 U nasal insulin eller placebo over 8 uker på kroppssammensetning.
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil motta nasal insulin eller placebo på en dobbeltblind randomisert måte. Før og etter 8 uker vil kroppssammensetningen bli behandlet ved MR av hele kroppen og lever MRS.
8 uker
insulinfølsomhet i hele kroppen
Tidsramme: 2 timer
Insulinfølsomheten vil bli estimert fra en hyppig prøvetaking på 75 g oral glukosetoleransetest ved bruk av Matsuda-formelen.
2 timer
Glukosetoleranse
Tidsramme: 2 timer
en oral glukosetoleransetest på 75 g vil bli utført. Glukosetoleranse vil bli definert av American Diabetes Association-kriteriene.
2 timer
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 time
kognitiv funksjon vil bli adressert ved nevropsykologisk testing.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8 weeks study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere