Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi na wrażliwość mózgu na insulinę u ludzi

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen

Otyłość, jeśli wiadomo, że jest związana z insulinoopornością mózgu u ludzi. Ten stan ma wpływ nie tylko na mózg, ale także na homeostazę energetyczną całego ciała. Badania na gryzoniach wskazują, że utrata masy ciała jest w stanie poprawić wrażliwość mózgu na insulinę. Obecny projekt przetestuje tę hipotezę na ludziach. Dlatego wrażliwość mózgu na insulinę zostanie oceniona za pomocą fMRI w połączeniu z donosowym podawaniem insuliny, przy użyciu ustalonego protokołu. Ponadto efekty codziennego podawania insuliny w aerozolu do nosa (w porównaniu z placebo) przez 8 tygodni zostaną ocenione jako zmienne drugorzędne (eksploracyjne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c <6,5%
  • Wiek od 40 do 75 lat
  • Zakaz przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub leków odchudzających
  • brak przyjmowania sterydów
  • Stabilny lek przez ponad 10 tygodni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które noszą nieusuwalne metalowe części w ciele lub na ciele.
  • Osoby z obniżoną wrażliwością na temperaturę i/lub zwiększoną wrażliwością na nagrzanie ciała
  • Nie można wykluczyć chorób układu krążenia, m.in. jawna choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca większa niż 2 wg NYHA, przebyty zawał serca, udar mózgu
  • Osoby z upośledzeniem słuchu lub zwiększoną wrażliwością na głośne dźwięki
  • Osoby z klaustrofobią
  • Osoby niepełnoletnie lub osoby niewyrażające zgody są również wykluczone
  • Pacjenci z operacją krócej niż 3 miesiące
  • Jednoczesny udział w innych badaniach
  • Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne
  • Osoby z hemoglobiną Hb <11 g/dl
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek ze stosowanych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: insulina donosowa
codzienne podawanie 160 j. insuliny ludzkiej w postaci aerozolu do nosa
Inny: insulina donosowa
Komparator placebo: spray placebo
codzienne podawanie roztworu placebo w postaci aerozolu do nosa
Inny: spray placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość mózgu na insulinę
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu insuliny donosowej
Pomiar fMRI zostanie wykonany przed i po podaniu 160 U insuliny ludzkiej w postaci aerozolu do nosa. Zmiany aktywności regionalnej zostaną określone ilościowo w celu oceny regionalnej wrażliwości mózgu na insulinę.
30 minut po podaniu insuliny donosowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ codziennego podawania 160 U insuliny donosowej lub placebo przez 8 tygodni na masę ciała.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają insulinę donosową lub placebo w sposób losowy z podwójnie ślepą próbą. Przed i po 8 tygodniach zostanie zarejestrowana masa ciała.
8 tygodni
Wpływ codziennego podawania 160 U insuliny donosowej lub placebo przez 8 tygodni na tolerancję glukozy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają insulinę donosową lub placebo w sposób losowy z podwójnie ślepą próbą. Przed i po 8 tygodniach tolerancja glukozy zostanie oceniona za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy.
8 tygodni
Wpływ codziennego podawania 160 jednostek insuliny donosowej lub placebo przez 8 tygodni na skład ciała.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają insulinę donosową lub placebo w sposób losowy z podwójnie ślepą próbą. Przed i po 8 tygodniach skład ciała zostanie zbadany za pomocą MRI całego ciała i MRS wątroby.
8 tygodni
wrażliwość całego organizmu na insulinę
Ramy czasowe: 2 godziny
Wrażliwość na insulinę zostanie oszacowana na podstawie często pobieranego doustnego testu tolerancji 75 g glukozy przy użyciu wzoru Matsudy.
2 godziny
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
zostanie przeprowadzony doustny test obciążenia 75 g glukozy. Tolerancja glukozy zostanie określona przez kryteria American Diabetes Association.
2 godziny
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 godzina
funkcje poznawcze zostaną zbadane za pomocą testów neuropsychologicznych.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8 weeks study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj