Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av viktminskning på hjärnans insulinkänslighet hos människor

1 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen

Fetma om den är känd för att vara associerad med hjärnans insulinresistens hos människor. Detta tillstånd har inte bara konsekvenser för hjärnan utan också för hela kroppens energihomeostas. Forskning på gnagare visar att viktminskning kan förbättra hjärnans insulinkänslighet. Det aktuella projektet kommer att testa denna hypotes på människor. Därför kommer hjärnans insulinkänslighet att bedömas med fMRI i kombination med intranasal insulinadministration, med hjälp av ett etablerat protokoll. Dessutom kommer effekterna av daglig administrering av insulinnässpray (mot placebo) under 8 veckor att bedömas som sekundära (explorerande) variabler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c <6,5 %
  • Ålder mellan 40 och 75 år
  • Inget intag av antidiabetiska läkemedel eller läkemedel för viktminskning
  • inget steroidintag
  • Stabil medicinering över 10 veckor innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Personer som bär icke-borttagbara metalldelar i eller på kroppen.
  • Personer med nedsatt temperaturkänslighet och/eller ökad känslighet för uppvärmning av kroppen
  • Hjärt- och kärlsjukdomar kan inte uteslutas, t.ex. manifest kranskärlssjukdom, hjärtsvikt större än NYHA 2, tidigare hjärtinfarkt, stroketillstånd
  • Personer med hörselnedsättning eller ökad känslighet för höga ljud
  • Människor med klaustrofobi
  • Minderåriga eller icke-samtyckande personer är också undantagna
  • Försökspersoner med en operation mindre än 3 månader
  • Samtidigt deltagande i andra studier
  • Neurologiska och psykiatriska störningar
  • Försökspersoner med hemoglobin Hb <11 g/dl
  • Överkänslighet mot något av de använda ämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nasalt insulin
daglig administrering av 160 E humant insulin som nässpray
Övrig: nasalt insulin
Placebo-jämförare: placebo spray
daglig administrering av placebolösning som nässpray
Övrig: placebo spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnans insulinkänslighet
Tidsram: 30 minuter efter administrering av nasal insulin
fMRI-mätning kommer att utföras före och efter administrering av 160 E humant insulin som nässpray. Förändringar i regional aktivitet kommer att kvantifieras för att bedöma regional hjärnans insulinkänslighet.
30 minuter efter administrering av nasal insulin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av daglig administrering av 160 U nasalt insulin eller placebo under 8 veckor på kroppsvikten.
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att få nasalt insulin eller placebo på ett dubbelblindt randomiserat sätt. Före och efter 8 veckor kommer kroppsvikten att registreras.
8 veckor
Effekt av daglig administrering av 160 U nasal insulin eller placebo under 8 veckor på glukostolerans.
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att få nasalt insulin eller placebo på ett dubbelblindt randomiserat sätt. Före och efter 8 veckor kommer glukostolerans att bedömas med ett 75 g oralt glukostoleranstest.
8 veckor
Effekt av daglig administrering av 160 U nasalt insulin eller placebo under 8 veckor på kroppssammansättningen.
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att få nasalt insulin eller placebo på ett dubbelblindt randomiserat sätt. Före och efter 8 veckor kommer kroppssammansättningen att behandlas genom helkropps-MRT och lever-MRS.
8 veckor
insulinkänslighet i hela kroppen
Tidsram: 2 timmar
Insulinkänsligheten kommer att uppskattas från ett frekvent provtagning på 75 g oralt glukostoleranstest med Matsuda-formeln.
2 timmar
Glukostolerans
Tidsram: 2 timmar
ett oralt glukostoleranstest på 75 g kommer att utföras. Glukostolerans kommer att definieras av American Diabetes Associations kriterier.
2 timmar
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 timme
kognitiv funktion kommer att behandlas genom neuropsykologiska tester.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Beräknad)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8 weeks study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera