Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hubnutí na citlivost mozku na inzulín u lidí

1. února 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die centralnervöse Insulinresistenz Des Menschen

Obezita, pokud je známo, že je spojena s mozkovou inzulinovou rezistencí u lidí. Tento stav má důsledky nejen pro mozek, ale také pro energetickou homeostázu celého těla. Výzkum na hlodavcích ukazuje, že hubnutí může zlepšit citlivost mozku na inzulín. Současný projekt tuto hypotézu ověří na lidech. Proto bude citlivost mozku na inzulín hodnocena pomocí fMRI v kombinaci s intranazálním podáváním inzulínu za použití zavedeného protokolu. Kromě toho budou jako sekundární (průzkumné) proměnné hodnoceny účinky denního podávání inzulínového nosního spreje (oproti placebu) po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c <6,5 %
  • Věk mezi 40 a 75 lety
  • Žádný příjem antidiabetik nebo léků na redukci hmotnosti
  • žádný příjem steroidů
  • Stabilní medikace po dobu 10 týdnů před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nosí v těle nebo na těle neodnímatelné kovové části.
  • Osoby se sníženou teplotní citlivostí a/nebo zvýšenou citlivostí na zahřívání těla
  • Nelze vyloučit kardiovaskulární onemocnění, např. manifestní ischemická choroba srdeční, srdeční selhání větší než NYHA 2, předchozí srdeční infarkt, mrtvice
  • Osoby se sluchovým postižením nebo zvýšenou citlivostí na hlasité zvuky
  • Lidé s klaustrofobií
  • Nezletilí nebo nesouhlasné subjekty jsou rovněž vyloučeny
  • Subjekty s operací kratší než 3 měsíce
  • Souběžná účast na dalších studiích
  • Neurologické a psychiatrické poruchy
  • Subjekty s hemoglobinem Hb <11 g/dl
  • Přecitlivělost na kteroukoli z použitých látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nosní inzulín
denní podávání 160 U lidského inzulínu jako nosní sprej
Jiný: nosní inzulín
Komparátor placeba: placebo sprej
denní podávání roztoku placeba ve formě nosního spreje
Jiný: placebo sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost mozku na inzulín
Časové okno: 30 minut po podání nosního inzulínu
Měření fMRI bude provedeno před a po podání 160 U lidského inzulínu ve formě nosního spreje. Změny v regionální aktivitě budou kvantifikovány pro posouzení regionální citlivosti mozku na inzulín.
30 minut po podání nosního inzulínu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv denního podávání 160 U nazálního inzulínu nebo placeba po dobu 8 týdnů na tělesnou hmotnost.
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dostanou nazální inzulín nebo placebo dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem. Před a po 8 týdnech bude zaznamenána tělesná hmotnost.
8 týdnů
Vliv denního podávání 160 U nazálního inzulínu nebo placeba po dobu 8 týdnů na glukózovou toleranci.
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dostanou nazální inzulín nebo placebo dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem. Před a po 8 týdnech bude glukózová tolerance hodnocena pomocí 75 g perorálního glukózového tolerančního testu.
8 týdnů
Vliv denního podávání 160 U nazálního inzulínu nebo placeba po dobu 8 týdnů na složení těla.
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dostanou nazální inzulín nebo placebo dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem. Před a po 8 týdnech tělesného složení bude řešeno celotělové MRI a jaterní MRS.
8 týdnů
celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: 2 hodiny
Citlivost na inzulín bude odhadnuta z 75g orálního glukózového tolerančního testu s častým odběrem vzorků za použití vzorce Matsuda.
2 hodiny
Tolerance glukózy
Časové okno: 2 hodiny
bude proveden 75g orální glukózový toleranční test. Tolerance glukózy bude definována kritérii American Diabetes Association.
2 hodiny
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 hodina
kognitivní funkce budou řešeny neuropsychologickým testováním.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8 weeks study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nosní inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit