Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потери веса на чувствительность мозга к инсулину у людей

1 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Эффект фон Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen

Известно, что ожирение связано с резистентностью мозга к инсулину у людей. Это состояние влияет не только на мозг, но и на энергетический гомеостаз всего тела. Исследования на грызунах показывают, что потеря веса способна улучшить чувствительность мозга к инсулину. Текущий проект проверит эту гипотезу на людях. Таким образом, чувствительность головного мозга к инсулину будет оцениваться с помощью фМРТ в сочетании с интраназальным введением инсулина с использованием установленного протокола. Кроме того, эффекты ежедневного введения назального спрея инсулина (по сравнению с плацебо) в течение 8 недель будут оцениваться как вторичные (исследовательские) переменные.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Martin Heni, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • HbA1c <6,5%
  • Возраст от 40 до 75 лет
  • Отсутствие приема противодиабетических препаратов или препаратов для снижения веса
  • без приема стероидов
  • Стабильное лечение в течение 10 недель до начала исследования

Критерий исключения:

  • Лица, которые носят несъемные металлические детали внутри или на теле.
  • Лица со сниженной температурной чувствительностью и/или повышенной чувствительностью к нагреву тела
  • Нельзя исключать сердечно-сосудистые заболевания, т.е. манифестная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность более 2 баллов по NYHA, перенесенный сердечный приступ, инсульт
  • Лица с нарушениями слуха или повышенной чувствительностью к громким звукам
  • Люди с клаустрофобией
  • Несовершеннолетние или лица, не дающие согласия, также исключены.
  • Субъекты с операцией менее 3 месяцев
  • Одновременное участие в других исследованиях
  • Неврологические и психические расстройства
  • Субъекты с гемоглобином Hb <11 г/дл
  • Повышенная чувствительность к любому из используемых веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: назальный инсулин
ежедневное введение 160 ЕД человеческого инсулина в виде назального спрея
Другой: назальный инсулин
Плацебо Компаратор: спрей плацебо
ежедневное введение раствора плацебо в виде назального спрея
Другой: спрей плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность мозга к инсулину
Временное ограничение: Через 30 минут после введения назального инсулина
Измерение фМРТ будет проводиться до и после введения 160 ЕД человеческого инсулина в виде назального спрея. Изменения региональной активности будут количественно оценены для оценки региональной чувствительности мозга к инсулину.
Через 30 минут после введения назального инсулина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ежедневного введения 160 ЕД назального инсулина или плацебо в течение 8 недель на массу тела.
Временное ограничение: 8 недель
Участники будут получать назальный инсулин или плацебо двойным слепым рандомизированным методом. До и после 8 недель массы тела будут записываться.
8 недель
Влияние ежедневного введения 160 ЕД назального инсулина или плацебо в течение 8 недель на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 8 недель
Участники будут получать назальный инсулин или плацебо двойным слепым рандомизированным методом. До и через 8 недель толерантность к глюкозе будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г.
8 недель
Влияние ежедневного введения 160 ЕД назального инсулина или плацебо в течение 8 недель на состав тела.
Временное ограничение: 8 недель
Участники будут получать назальный инсулин или плацебо двойным слепым рандомизированным методом. До и после 8 недель состав тела будет оцениваться с помощью МРТ всего тела и МРС печени.
8 недель
общая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 часа
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с помощью теста на толерантность к глюкозе с частым взятием проб 75 г перорально с использованием формулы Мацуды.
2 часа
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 2 часа
будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе с массой 75 г. Толерантность к глюкозе будет определяться критериями Американской диабетической ассоциации.
2 часа
Когнитивные функции
Временное ограничение: 1 час
когнитивная функция будет решаться с помощью нейропсихологического тестирования.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8 weeks study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться