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Auswirkung von Gewichtsverlust auf die Insulinsensitivität des Gehirns beim Menschen

1. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Effekt Von Gewichtsabnahme Auf Die zentralnervöse Insulinresistenz Des Menschen

Fettleibigkeit ist bekanntermaßen mit einer Insulinresistenz im Gehirn beim Menschen verbunden. Dieser Zustand hat nicht nur Auswirkungen auf das Gehirn, sondern auch auf die Energiehomöostase des gesamten Körpers. Untersuchungen an Nagetieren zeigen, dass Gewichtsverlust die Insulinsensitivität des Gehirns verbessern kann. Das aktuelle Projekt wird diese Hypothese am Menschen testen. Daher wird die Insulinsensitivität des Gehirns durch fMRT in Kombination mit intranasaler Insulinverabreichung unter Verwendung eines etablierten Protokolls beurteilt. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der täglichen Verabreichung von Insulin-Nasenspray (im Vergleich zu Placebo) über 8 Wochen als sekundäre (explorative) Variablen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c <6,5 %
  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Keine Einnahme von Antidiabetika oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • keine Steroideinnahme
  • Stabile Medikation über 10 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht abnehmbare Metallteile im oder am Körper tragen.
  • Personen mit verminderter Temperaturempfindlichkeit und/oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Erwärmung des Körpers
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen können nicht ausgeschlossen werden, z.B. manifeste koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz größer als NYHA 2, früherer Herzinfarkt, Schlaganfall
  • Personen mit Hörbehinderung oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
  • Menschen mit Klaustrophobie
  • Minderjährige oder nicht einwilligende Probanden sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Probanden mit einer Operation, die weniger als 3 Monate zurückliegt
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Neurologische und psychiatrische Störungen
  • Probanden mit Hämoglobin Hb <11 g/dl
  • Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nasales Insulin
tägliche Gabe von 160 E Humaninsulin als Nasenspray
Sonstiges: nasales Insulin
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
tägliche Verabreichung einer Placebolösung als Nasenspray
Sonstiges: Placebo-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität des Gehirns
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von nasalem Insulin
Die fMRT-Messung wird vor und nach der Verabreichung von 160 U Humaninsulin als Nasenspray durchgeführt. Veränderungen der regionalen Aktivität werden quantifiziert, um die regionale Insulinsensitivität des Gehirns zu beurteilen.
30 Minuten nach Verabreichung von nasalem Insulin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der täglichen Verabreichung von 160 U Naseninsulin oder Placebo über 8 Wochen auf das Körpergewicht.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten doppelblind und randomisiert nasales Insulin oder Placebo. Vor und nach 8 Wochen wird das Körpergewicht aufgezeichnet.
8 Wochen
Auswirkung der täglichen Verabreichung von 160 U Naseninsulin oder Placebo über 8 Wochen auf die Glukosetoleranz.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten doppelblind und randomisiert nasales Insulin oder Placebo. Vor und nach 8 Wochen wird die Glukosetoleranz mithilfe eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests beurteilt.
8 Wochen
Auswirkung der täglichen Verabreichung von 160 U Naseninsulin oder Placebo über 8 Wochen auf die Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten doppelblind und randomisiert nasales Insulin oder Placebo. Vor und nach 8 Wochen wird die Körperzusammensetzung mittels Ganzkörper-MRT und Leber-MRS untersucht.
8 Wochen
Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Insulinsensitivität wird anhand eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests mit häufigen Probenentnahmen unter Verwendung der Matsuda-Formel geschätzt.
2 Stunden
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Stunden
Es wird ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest durchgeführt. Die Glukosetoleranz wird durch die Kriterien der American Diabetes Association definiert.
2 Stunden
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Stunde
Die kognitive Funktion wird durch neuropsychologische Tests untersucht.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Fritsche, MD, University of Tübingen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8 weeks study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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