全身性若年性特発性関節炎（SKYPS）の小児および青年におけるサリルマブの反復用量設定研究 (SKYPS)
2026年5月20日 更新者：Sanofi
全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) の 1 歳から 17 歳までの小児および青年を対象に、皮下 (SC) 注射で投与された Sarilumab の非盲検、逐次、漸進的、反復用量設定研究、その後延長期が続く
第一目的：
全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) の 1 ～ 17 歳の患者における sarilumab の薬物動態 (PK) プロファイルを説明し、この集団の適切な治療のための用量とレジメンを特定すること。
副次的な目的:
sJIA 患者における sarilumab の薬力学 (PD) プロファイル、有効性、および長期安全性を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの総試験期間は 166 週間で、4 週間のスクリーニング、12 週間のコア治療フェーズ、144 週間の延長フェーズ、および 6 週間の治療後のフォローアップで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Dublin
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Crumlin、Dublin、アイルランド、D12 N512
- 募集
- Investigational Site Number : 3720001
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Buenos Aires、アルゼンチン、1023
- 募集
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
- 募集
- Investigational Site Number : 0320004
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Investigational Site Number : 8260034
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- 完了
- Investigational Site Number : 8260033
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、WC1N 3JH
- 完了
- Investigational Site Number : 8260031
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Genova
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Genoa、Genova、イタリア、16147
- 募集
- Investigational Site Number : 3800051
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20122
- 募集
- Investigational Site Number : 3800054
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00165
- 募集
- Investigational Site Number : 3800052
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A9
- 募集
- Investigational Site Number : 1240110
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Investigational Site Number : 3000001
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- 募集
- Investigational Site Number : 3000002
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Investigational Site Number : 7240053
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Madrid、スペイン、28010
- 募集
- Investigational Site Number : 7240056
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Investigational Site Number : 7240054
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Investigational Site Number : 7240051
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Investigational Site Number : 7240055
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Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08950
- 募集
- Investigational Site Number : 7240050
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Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Investigational Site Number : 2760064
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Investigational Site Number : 2760065
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Hamburg、ドイツ、22081
- 募集
- Investigational Site Number : 2760062
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Sankt Augustin、ドイツ、53757
- 募集
- Investigational Site Number : 2760060
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Sendenhorst、ドイツ、48324
- 完了
- Investigational Site Number : 2760063
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Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Investigational Site Number : 2460040
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Investigational Site Number : 2500041
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Investigational Site Number : 2500042
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Investigational Site Number : 2500040
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Lisbon、ポルトガル、1150-199
- 募集
- Investigational Site Number : 6200003
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Moscow、ロシア、115522
- 完了
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow、ロシア、119991
- 完了
- Investigational Site Number : 6430063
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Moscow、ロシア、117997
- 完了
- Investigational Site Number : 6430062
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Ufa、ロシア、450083
- 完了
- Investigational Site Number : 6430065
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- -スクリーニング訪問時に1歳以上17歳以下（または国が指定した年齢要件、ロシアでは12〜17歳）の男性および女性患者。
国際リウマチ学会（ILAR）2001年若年性特発性関節炎（JIA）分類基準による全身性JIAサブタイプの診断 以下の特徴：
- スクリーニング時に5つのアクティブな関節または
- ベースライン前の3日間、またはスクリーニング中の連続した7日間のうち少なくとも3日間、全身性JIA熱が37.5℃を超えるスクリーニング時の2つの活動的な関節。
- -現在の治療に対する反応が不十分であり、研究者の判断により、生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）の候補と見なされる患者。
除外基準:
- 漸増用量コホートに登録された患者の体重 60 kg、次に体重
- -制御されていない重度の全身症状および/またはマクロファージ活性化症候群（MAS） スクリーニング前の6か月以内。
- -間質性肺疾患、肺高血圧症、肺胞タンパク症の病歴または進行中。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤[COX-2]を含む）を服用している場合、ベースライン来院前の2週間未満の用量安定および/または承認されたラベル外で処方された投薬。
- 非生物学的 DMARD を服用している場合は、ベースライン来院前の 6 週間以内、または地域の表示に従って推奨用量を超える用量で安定した用量を使用してください。
- 経口グルココルチコイドを服用した場合、ベースライン前の3日以内に同等のプレドニゾン用量1 mg / kg /日（または60 mg /日）を超える用量。
- -ベースライン前の4週間以内の非経口または関節内グルココルチコイド注射の使用。
- -抗インターロイキン6（IL-6）またはIL-6受容体（IL-6R）アンタゴニスト療法による以前の治療には、トシリズマブまたはサリルマブが含まれますが、これらに限定されません。
- -サリルマブの初回投与前の5半減期以内のsJIAの生物学的治療による治療（必要なオフ治療期間と手順は、地域の要件によって異なる場合があります）。
- -サリルマブの初回投与前4週間以内のヤヌスキナーゼ阻害剤による治療;サリルマブの初回投与前4週間以内の成長ホルモンによる治療（必要なオフ治療期間と手順は、地域の要件によって異なる場合があります）。
- -ベースライン前の8週間または5半減期のいずれか長い方で、治験中の生物学的製剤または非生物学的製剤による治療。
- 結核に関連する除外。
- -結核以外の過去または現在の感染に関連する除外基準。
- -水痘帯状疱疹、経口ポリオ、風疹ワクチンなど、ベースライン来院前の4週間以内の弱毒生ワクチン。 不活性または不活化ワクチンは、治験責任医師の判断に基づいて許可される場合があります。
- 生物製剤に対する全身性過敏症反応の既往歴、および製品の成分に対する既知の過敏症に関連する除外。
- スクリーニング訪問時の検査室の異常（中央検査室によって特定された）。
- sJIAによる重度の心疾患。
- 妊娠中または授乳中の思春期の女性患者。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリルマブ
参加者は、体重に基づいて皮下（SC）注射により、サリルマブの2つの漸増用量（または利用可能なデータに基づく追加の中間用量）のいずれかを受け取ります。
選択された用量が特定されると、すべての参加者が選択された用量を受け取ります。
Sarilumab は、12 週間のコア治療段階で投与され、その後 144 週間の延長治療段階が続きます。
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剤形：溶液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKパラメータの評価：観察された最大血清濃度（Cmax）
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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PKパラメータの評価：投与間隔中に台形法を使用して計算された血清濃度対時間曲線の下の面積（AUC0-t）
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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PKパラメータの評価：反復投与時の治療投与前の濃度（Ctrough）
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：コア治療期：12週まで 延長期：162週まで
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コア治療期：12週まで 延長期：162週まで
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注射後の局所反応の参加者の割合
時間枠：コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：最大第156週
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コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：最大第156週
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1-100 VASスケールで定義された価値を下回る疾患活動性の調査員グローバル評価（IGA）を持つ参加者の割合
時間枠：コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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親 /患者のグローバル評価（PGA）の参加者の割合は、1-100 VASスケールで定義された価値を下回る幸福の
時間枠：コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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臨床的に非アクティブな疾患を持つ参加者の割合（CID）
時間枠：コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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グルココルチコイドの使用の変化
時間枠：コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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若年性特発性関節炎ACR30/50/70/90/100（発熱の存在下）反応率
時間枠：コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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2001年のIlar分類による人口
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コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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個々のJIA ACRコンポーネントのベースラインからの変更
時間枠：コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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2001年のIlar分類による人口
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コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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体系的な少年関節炎疾患活動性スコア10（Sjadas-10）のベースラインからの変化
時間枠：コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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2001年のIlar分類による人口
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コア治療段階：12週目まで。拡張フェーズ：24、48週、および24週間ごとに156週まで
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疾患関連症状のある参加者の評価
時間枠：4週目
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2024 Eular / Presによる人口
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4週目
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IL-6関連バイオマーカーの変化
時間枠：12週目まで
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2001年のIlar分類と2024 Eular / Presによる人口
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月9日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (推定)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。