Um estudo de determinação de dose repetida de sarilumabe em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil sistêmica (SKYPS)

Critério de inclusão :

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥1 e ≤17 anos (ou requisito de idade especificado pelo país, 12-17 anos para a Rússia) no momento da visita de triagem.

• Diagnóstico do subtipo sistêmico de AIJ de acordo com os critérios de classificação da Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) de 2001 da Associação Internacional contra o Reumatismo (ILAR) com as seguintes características:

  • 5 articulações ativas na triagem ou
  • 2 articulações ativas na triagem com febre sistêmica da AIJ >37,5 0C nos 3 dias anteriores à linha de base ou por pelo menos 3 de 7 dias consecutivos durante a triagem, apesar de glicocorticóides em dose estável por pelo menos 3 dias.
• Paciente com resposta inadequada ao tratamento atual e considerado candidato a uma droga anti-reumática modificadora da doença biológica (DMARD), de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

• Peso corporal 60 kg para pacientes inscritos nas coortes de dose ascendente, então peso corporal
• Sintomas sistêmicos graves não controlados e/ou Síndrome de Ativação de Macrófagos (MAS) dentro de 6 meses antes da triagem.
• História ou doença pulmonar intersticial em curso, hipertensão pulmonar, proteinose alveolar pulmonar.
• Se medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo inibidores da ciclo oxigenase-2 [COX-2]) forem tomados, dose estável por menos de 2 semanas antes da visita inicial e/ou dosagem prescrita fora do rótulo aprovado.
• Se DMARD não biológico for tomado, dose estável por menos de 6 semanas antes da visita inicial ou em uma dose que exceda a dose recomendada de acordo com a bula local.
• Se glicocorticoide oral for tomado, dose excedendo a dose equivalente de prednisona 1 mg/kg/dia (ou 60 mg/dia) dentro de 3 dias antes da linha de base.
• Uso de injeção parenteral ou intra-articular de glicocorticóide dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• Tratamento prévio com terapias antagonistas anti-interleucina 6 (IL-6) ou receptor de IL-6 (IL-6R), incluindo, entre outros, tocilizumabe ou sarilumabe.
• Tratamento com qualquer tratamento biológico para AIJs dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose de sarilumabe (os períodos e procedimentos sem tratamento necessários podem variar de acordo com os requisitos locais).
• Tratamento com um inibidor de Janus quinase dentro de 4 semanas antes da primeira dose de sarilumabe; e tratamento com hormônio de crescimento dentro de 4 semanas antes da primeira dose de sarilumabe (os períodos e procedimentos de tratamento necessários podem variar de acordo com os requisitos locais).
• Tratamento com qualquer produto biológico ou não biológico experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo.
• Exclusão relacionada à tuberculose.
• Critérios de exclusão relacionados a infecção passada ou atual que não seja tuberculose.
• Qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da visita inicial, como varicela-zoster, poliomielite oral, vacinas contra rubéola. Vacina morta ou inativa pode ser permitida com base no julgamento do Investigador.
• Exclusão relacionada a história de reação de hipersensibilidade sistêmica a qualquer medicamento biológico e hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do produto.
• Anormalidades laboratoriais na consulta de triagem (identificadas pelo laboratório central).
• Doença cardíaca grave devido a AIJs.
• Pacientes adolescentes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.