Um estudo de determinação de dose repetida de sarilumabe em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil sistêmica (SKYPS) (SKYPS)
20 de maio de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto, sequencial, ascendente, de determinação de dose repetida de sarilumabe, administrado com injeção subcutânea (SC), em crianças e adolescentes, com idades entre 1 e 17 anos, com artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs), seguido por uma fase de extensão
Objetivo primário:
Descrever o perfil farmacocinético (PK) do sarilumabe em pacientes de 1 a 17 anos com Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJs), a fim de identificar a dose e o regime para o tratamento adequado dessa população.
Objetivo Secundário:
Descrever o perfil farmacodinâmico (PD), a eficácia e a segurança a longo prazo do sarilumabe em pacientes com AIJs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo por paciente será de 166 semanas, que consistirá em uma triagem de 4 semanas, uma fase de tratamento principal de 12 semanas, uma fase de extensão de 144 semanas e um acompanhamento pós-tratamento de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760064
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760065
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760062
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Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760060
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Sendenhorst, Alemanha, 48324
- Concluído
- Investigational Site Number : 2760063
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320004
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A9
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240110
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240053
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Madrid, Espanha, 28010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240056
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240054
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240051
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240055
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08950
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240050
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2460040
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500041
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500042
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500040
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Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000001
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000002
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Dublin
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Crumlin, Dublin, Irlanda, D12 N512
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3720001
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Genova
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Genoa, Genova, Itália, 16147
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800051
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800054
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800052
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200003
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260034
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Concluído
- Investigational Site Number : 8260033
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3JH
- Concluído
- Investigational Site Number : 8260031
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Moscow, Rússia, 115522
- Concluído
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, Rússia, 119991
- Concluído
- Investigational Site Number : 6430063
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Moscow, Rússia, 117997
- Concluído
- Investigational Site Number : 6430062
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Ufa, Rússia, 450083
- Concluído
- Investigational Site Number : 6430065
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥1 e ≤17 anos (ou requisito de idade especificado pelo país, 12-17 anos para a Rússia) no momento da visita de triagem.
Diagnóstico do subtipo sistêmico de AIJ de acordo com os critérios de classificação da Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) de 2001 da Associação Internacional contra o Reumatismo (ILAR) com as seguintes características:
- 5 articulações ativas na triagem ou
- 2 articulações ativas na triagem com febre sistêmica da AIJ >37,5 0C nos 3 dias anteriores à linha de base ou por pelo menos 3 de 7 dias consecutivos durante a triagem, apesar de glicocorticóides em dose estável por pelo menos 3 dias.
- Paciente com resposta inadequada ao tratamento atual e considerado candidato a uma droga anti-reumática modificadora da doença biológica (DMARD), de acordo com o julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Peso corporal 60 kg para pacientes inscritos nas coortes de dose ascendente, então peso corporal
- Sintomas sistêmicos graves não controlados e/ou Síndrome de Ativação de Macrófagos (MAS) dentro de 6 meses antes da triagem.
- História ou doença pulmonar intersticial em curso, hipertensão pulmonar, proteinose alveolar pulmonar.
- Se medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo inibidores da ciclo oxigenase-2 [COX-2]) forem tomados, dose estável por menos de 2 semanas antes da visita inicial e/ou dosagem prescrita fora do rótulo aprovado.
- Se DMARD não biológico for tomado, dose estável por menos de 6 semanas antes da visita inicial ou em uma dose que exceda a dose recomendada de acordo com a bula local.
- Se glicocorticoide oral for tomado, dose excedendo a dose equivalente de prednisona 1 mg/kg/dia (ou 60 mg/dia) dentro de 3 dias antes da linha de base.
- Uso de injeção parenteral ou intra-articular de glicocorticóide dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Tratamento prévio com terapias antagonistas anti-interleucina 6 (IL-6) ou receptor de IL-6 (IL-6R), incluindo, entre outros, tocilizumabe ou sarilumabe.
- Tratamento com qualquer tratamento biológico para AIJs dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose de sarilumabe (os períodos e procedimentos sem tratamento necessários podem variar de acordo com os requisitos locais).
- Tratamento com um inibidor de Janus quinase dentro de 4 semanas antes da primeira dose de sarilumabe; e tratamento com hormônio de crescimento dentro de 4 semanas antes da primeira dose de sarilumabe (os períodos e procedimentos de tratamento necessários podem variar de acordo com os requisitos locais).
- Tratamento com qualquer produto biológico ou não biológico experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo.
- Exclusão relacionada à tuberculose.
- Critérios de exclusão relacionados a infecção passada ou atual que não seja tuberculose.
- Qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da visita inicial, como varicela-zoster, poliomielite oral, vacinas contra rubéola. Vacina morta ou inativa pode ser permitida com base no julgamento do Investigador.
- Exclusão relacionada a história de reação de hipersensibilidade sistêmica a qualquer medicamento biológico e hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do produto.
- Anormalidades laboratoriais na consulta de triagem (identificadas pelo laboratório central).
- Doença cardíaca grave devido a AIJs.
- Pacientes adolescentes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sarilumabe
Os participantes receberão uma das duas doses ascendentes (ou uma dose intermediária adicional com base nos dados disponíveis) de sarilumabe por injeção subcutânea (SC) com base no peso corporal.
Todos os participantes receberão a dose selecionada assim que a dose selecionada for identificada.
Sarilumabe será administrado durante a fase de tratamento principal de 12 semanas, seguida por uma fase de tratamento de extensão de 144 semanas.
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Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do parâmetro PK: concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Avaliação do parâmetro PK: Área sob a curva de concentração sérica versus tempo calculada usando o método trapezoidal durante um intervalo de dose (AUC0-t)
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Avaliação do parâmetro PK: Concentração observada antes da administração do tratamento durante a dosagem repetida (Ctrough)
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Fase de tratamento principal: até a semana 12. Fase de extensão: até a semana 162
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Fase de tratamento principal: até a semana 12. Fase de extensão: até a semana 162
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Proporção de participantes com reações locais após a injeção
Prazo: Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: até a semana 156
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Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: até a semana 156
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Proporção de participantes com Avaliação Global do Investigador (IGA) da atividade da doença abaixo de um valor definido em 1-100 VAS Scale
Prazo: Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Proporção de participantes com Avaliação Global de Pais / Pacientes (PGA) de bem-estar abaixo de um valor definido em 1-100 VAS Scale
Prazo: Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Proporção de participantes com doença clinicamente inativa (CID)
Prazo: Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Alterações no uso de glicocorticóides
Prazo: Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Artrite idiopática juvenil ACR30/50/70/90/10 (na ausência de febre) Taxa de resposta
Prazo: Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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População de acordo com a classificação ILAR de 2001
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Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Mudança da linha de base nos componentes individuais do Jia ACR
Prazo: Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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População de acordo com a classificação ILAR de 2001
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Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Mudança da linha de base no escore sistêmico de atividade da doença da artrite juvenil-10 (SJADAS-10)
Prazo: Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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População de acordo com a classificação ILAR de 2001
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Fase de tratamento central: até a semana 12. Fase de extensão: nas semanas 24, 48 e a cada 24 semanas até a semana 156
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Avaliação de participantes com sintomas relacionados à doença
Prazo: Na semana 4
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População de acordo com o 2024 EULO / PRES
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Na semana 4
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Alterações nos biomarcadores associados à IL-6
Prazo: Até a semana 12
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População de acordo com a classificação ILAR de 2001 e o 2024 EULAR / PRES
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Identificador de registro: CTIS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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