Повторное исследование по подбору дозы сарилумаба у детей и подростков с системным ювенильным идиопатическим артритом (SKYPS) (SKYPS)
20 мая 2026 г. обновлено: Sanofi
Открытое, последовательное, восходящее, повторное исследование по подбору дозы сарилумаба, вводимого подкожно (п/к) у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА), с последующей фазой продления
Основная цель:
Описать фармакокинетический (ФК) профиль сарилумаба у пациентов в возрасте от 1 до 17 лет с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) с целью определения дозы и режима для адекватного лечения этой популяции.
Второстепенная цель:
Описать фармакодинамический (ФД) профиль, эффективность и долгосрочную безопасность сарилумаба у пациентов с сЮИА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования на одного пациента составит 166 недель, включая 4-недельный скрининг, 12-недельную основную фазу лечения, 144-недельную дополнительную фазу и 6-недельное послелечебное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1023
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760064
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, Германия, 22081
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Германия, 53757
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, Германия, 48324
- Завершенный
- Investigational Site Number : 2760063
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Ирландия, D12 N512
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3720001
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240053
-
Madrid, Испания, 28010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240056
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240054
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240055
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08950
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16147
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800051
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800054
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A9
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240110
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1150-199
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 115522
- Завершенный
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Россия, 119991
- Завершенный
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Россия, 117997
- Завершенный
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Россия, 450083
- Завершенный
- Investigational Site Number : 6430065
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260034
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Завершенный
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Завершенный
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500041
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥1 и ≤17 лет (или в соответствии с установленным возрастом в стране, 12–17 лет для России) на момент скринингового визита.
Диагностика подтипа системного ЮИА в соответствии с критериями классификации ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) Международной ассоциации по борьбе с ревматизмом (ILAR) 2001 г. со следующими признаками:
- 5 активных соединений на скрининге или
- 2 активных сустава при скрининге с системной лихорадкой ЮИА >37,5°С за 3 дня до исходного уровня или в течение не менее 3 из любых 7 последовательных дней во время скрининга, несмотря на глюкокортикоиды в стабильной дозе в течение как минимум 3 дней.
- Пациент с неадекватным ответом на текущее лечение и рассматривается в качестве кандидата на назначение антиревматического препарата, модифицирующего биологическое заболевание (DMARD), согласно заключению исследователя.
Критерий исключения:
- Масса тела 60 кг для пациентов, включенных в когорты возрастающей дозы, затем масса тела
- Неконтролируемые тяжелые системные симптомы и/или синдром активации макрофагов (MAS) в течение 6 месяцев до скрининга.
- История или текущая интерстициальная болезнь легких, легочная гипертензия, легочный альвеолярный протеиноз.
- Если принимаются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2]), доза стабильна менее чем за 2 недели до исходного визита и/или дозировка не соответствует утвержденной инструкции.
- Если принимается небиологический DMARD, доза стабильна в течение менее 6 недель до исходного визита или в дозе, превышающей рекомендуемую дозу в соответствии с местной маркировкой.
- При пероральном приеме глюкокортикоидов доза, превышающая эквивалентную дозу преднизолона 1 мг/кг/день (или 60 мг/день) в течение 3 дней до исходного уровня.
- Использование парентеральных или внутрисуставных инъекций глюкокортикоидов в течение 4 недель до исходного уровня.
- Предшествующее лечение антагонистами интерлейкина 6 (IL-6) или рецептора IL-6 (IL-6R), включая, помимо прочего, тоцилизумаб или сарилумаб.
- Лечение сЮИА любым биологическим препаратом в течение 5 периодов полувыведения до первой дозы сарилумаба (необходимые периоды прекращения лечения и процедуры могут варьироваться в зависимости от местных требований).
- Лечение ингибитором янус-киназы в течение 4 недель до первой дозы сарилумаба; и лечение гормоном роста в течение 4 недель до первой дозы сарилумаба (необходимые перерывы в лечении и процедуры могут варьироваться в зависимости от местных требований).
- Лечение любым исследуемым биологическим или небиологическим продуктом в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
- Исключение, связанное с туберкулезом.
- Критерии исключения, связанные с перенесенной или текущей инфекцией, отличной от туберкулеза.
- Любая живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель до исходного визита, например вакцина против ветряной оспы, пероральная полиомиелитная вакцина, вакцина против краснухи. По решению исследователя может быть разрешено использование убитой или неактивной вакцины.
- Исключение, связанное с историей системной реакции гиперчувствительности на любой биологический препарат и известной гиперчувствительностью к любому компоненту продукта.
- Лабораторные отклонения при скрининговом посещении (выявляются центральной лабораторией).
- Тяжелое заболевание сердца вследствие сЮИА.
- Беременные или кормящие женщины-подростки.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сарилумаб
Участники получат одну из двух возрастающих доз (или дополнительную промежуточную дозу на основе имеющихся данных) сарилумаба путем подкожной (п/к) инъекции в зависимости от массы тела.
Все участники получат выбранную дозу, как только выбранная доза будет определена.
Сарилумаб будет вводиться в течение 12-недельной основной фазы лечения, за которой следует 144-недельная фаза дополнительного лечения.
|
Лекарственная форма: раствор Путь введения: Подкожный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка параметра PK: наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, рассчитанной с использованием метода трапеций в течение интервала дозирования (AUC0-t).
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: концентрация, наблюдаемая перед введением препарата при повторных дозах (Ctrough)
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Основная фаза лечения: до 12-й недели. Расширенная фаза: до 162-й недели.
|
Основная фаза лечения: до 12-й недели. Расширенная фаза: до 162-й недели.
|
|
|
Доля участников с местными реакциями после инъекции
Временное ограничение: Основная фаза лечения: до 12 недели. Фаза расширения: до недели 156
|
Основная фаза лечения: до 12 недели. Фаза расширения: до недели 156
|
|
|
Доля участников с исследователем глобальной оценки (IGA) активности заболевания ниже определенного значения по шкале 1-100 VAS
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
|
Доля участников с глобальной оценкой родителей / пациента (PGA) благополучия ниже определенного значения по шкале 1-100 VAS
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
|
Доля участников с клинически неактивным заболеванием (CID)
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
|
Изменения в использовании глюкокортикоидов
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
|
Ювенильный идиопатический артрит ACR30/50/70/90/100 (в отсутствие лихорадки).
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Население в соответствии с классификацией Илара 2001 года
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
Изменение с базовой линии в отдельных компонентах JIA ACR
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Население в соответствии с классификацией Илара 2001 года
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
Изменение исходного уровня в системном балле по борьбе с болезнями артрита ювенильного артрита 10 (Sjadas-10)
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Население в соответствии с классификацией Илара 2001 года
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
Оценка участников с симптомами, связанными с заболеванием
Временное ограничение: На 4 -й неделе
|
Население в соответствии с 2024 Eular / Pres
|
На 4 -й неделе
|
|
Изменения в биомаркерах, связанных с IL-6
Временное ограничение: До 12 недели
|
Население в соответствии с классификацией Илара 2001 года и 2024 года Eular / Pres
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Идентификатор реестра: CTIS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .