Повторное исследование по подбору дозы сарилумаба у детей и подростков с системным ювенильным идиопатическим артритом (SKYPS) (SKYPS)
15 октября 2026 г. обновлено: Sanofi
Открытое, последовательное, восходящее, повторное исследование по подбору дозы сарилумаба, вводимого подкожно (п/к) у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА), с последующей фазой продления
Primary Objective:
To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.
Secondary Objective:
To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-Us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1023
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760064
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, Германия, 22081
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Германия, 53757
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, Германия, 48324
- Завершенный
- Investigational Site Number : 2760063
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Греция, 124 62
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Ирландия, D12 N512
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3720001
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240058
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240054
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240057
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08950
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240055
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Chamberí, Madrid, Comunidad de, Испания, 28010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240056
-
-
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16147
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800051
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800054
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A9
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240110
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1150-199
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 115522
- Завершенный
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Россия, 119991
- Завершенный
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Россия, 117997
- Завершенный
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Россия, 450083
- Завершенный
- Investigational Site Number : 6430065
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260034
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Завершенный
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Завершенный
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500041
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria :
- Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
- Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
- Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.
Exclusion criteria:
- Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
- Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
- History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
- If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
- If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
- If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
- Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
- Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
- Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
- Exclusion related to tuberculosis.
- Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
- Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
- Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
- Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
- Severe cardiac disease due to sJIA.
- Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sarilumab
Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase. |
Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка параметра PK: наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, рассчитанной с использованием метода трапеций в течение интервала дозирования (AUC0-t).
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: концентрация, наблюдаемая перед введением препарата при повторных дозах (Ctrough)
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Основная фаза лечения: до 12-й недели. Расширенная фаза: до 162-й недели.
|
Основная фаза лечения: до 12-й недели. Расширенная фаза: до 162-й недели.
|
|
|
Доля участников с местными реакциями после инъекции
Временное ограничение: Основная фаза лечения: до 12 недели. Фаза расширения: до недели 156
|
Основная фаза лечения: до 12 недели. Фаза расширения: до недели 156
|
|
|
Доля участников с исследователем глобальной оценки (IGA) активности заболевания ниже определенного значения по шкале 1-100 VAS
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
|
Доля участников с глобальной оценкой родителей / пациента (PGA) благополучия ниже определенного значения по шкале 1-100 VAS
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
|
Доля участников с клинически неактивным заболеванием (CID)
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
|
Изменения в использовании глюкокортикоидов
Временное ограничение: Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
Фаза лечения основного лечения: до 12 недели. Фаза расширения: на 24, 48 недель и каждые 24 недели до недели 156
|
|
|
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Временное ограничение: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Change from baseline in individual JIA ACR components
Временное ограничение: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Временное ограничение: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Assessment of participants with disease-related symptoms
Временное ограничение: At Week 4
|
Population according to the 2024 EULAR / PReS |
At Week 4
|
|
Changes in IL-6 associated biomarkers
Временное ограничение: Up to Week 12
|
Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS |
Up to Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Идентификатор реестра: CTIS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .