Een herhaalde dosisbepalingsstudie van sarilumab bij kinderen en adolescenten met systemische juveniele idiopathische artritis (SKYPS) (SKYPS)
15 oktober 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label, sequentiële, oplopende, herhaalde dosisbepalingsstudie van sarilumab, toegediend met subcutane (SC) injectie, bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar, met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), gevolgd door een verlengingsfase
Primary Objective:
To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.
Secondary Objective:
To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-Us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1023
- Werving
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000
- Werving
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Werving
- Investigational Site Number : 1240110
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Investigational Site Number : 2760064
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Werving
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Duitsland, 53757
- Werving
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, Duitsland, 48324
- Voltooid
- Investigational Site Number : 2760063
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Werving
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Investigational Site Number : 2500041
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Griekenland, 124 62
- Werving
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- Werving
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Werving
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Ierland, D12 N512
- Werving
- Investigational Site Number : 3720001
-
-
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italië, 16147
- Werving
- Investigational Site Number : 3800051
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Werving
- Investigational Site Number : 3800054
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00165
- Werving
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Werving
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Werving
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Werving
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Werving
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Werving
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115522
- Voltooid
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rusland, 119991
- Voltooid
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Rusland, 117997
- Voltooid
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Rusland, 450083
- Voltooid
- Investigational Site Number : 6430065
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Investigational Site Number : 7240058
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Investigational Site Number : 7240054
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Werving
- Investigational Site Number : 7240057
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08950
- Werving
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08035
- Werving
- Investigational Site Number : 7240055
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Chamberí, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28010
- Werving
- Investigational Site Number : 7240056
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Werving
- Investigational Site Number : 8260034
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Voltooid
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Voltooid
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria :
- Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
- Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
- Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.
Exclusion criteria:
- Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
- Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
- History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
- If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
- If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
- If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
- Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
- Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
- Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
- Exclusion related to tuberculosis.
- Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
- Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
- Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
- Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
- Severe cardiac disease due to sJIA.
- Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sarilumab
Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase. |
Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van PK-parameter: maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
Beoordeling van de farmacokinetische parameter: oppervlak onder de curve van de serumconcentratie versus de tijd, berekend met behulp van de trapeziummethode tijdens een dosisinterval (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
Beoordeling van PK-parameter: Concentratie waargenomen vóór behandelingstoediening tijdens herhaalde dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Kernbehandelingsfase: tot week 12. Verlengingsfase: tot week 162
|
Kernbehandelingsfase: tot week 12. Verlengingsfase: tot week 162
|
|
|
Aandeel deelnemers met lokale reacties na injectie
Tijdsspanne: Kernbehandelingsfase: tot week 12. Extensiefase: tot week 156
|
Kernbehandelingsfase: tot week 12. Extensiefase: tot week 156
|
|
|
Aandeel van de deelnemers met onderzoeker Global Assessment (IGA) van ziekteactiviteit onder een gedefinieerde waarde op 1-100 VAS-schaal
Tijdsspanne: Kernbehandelingsfase: tot week 12. Extensiefase: bij weken 24, 48 en elke 24 weken tot week 156
|
Kernbehandelingsfase: tot week 12. Extensiefase: bij weken 24, 48 en elke 24 weken tot week 156
|
|
|
Het aandeel deelnemers met ouder / patiënt globale beoordeling (PGA) van welzijn onder een gedefinieerde waarde op 1-100 VAS-schaal
Tijdsspanne: Kernbehandelingsfase: tot week 12. Extensiefase: bij weken 24, 48 en elke 24 weken tot week 156
|
Kernbehandelingsfase: tot week 12. Extensiefase: bij weken 24, 48 en elke 24 weken tot week 156
|
|
|
Aandeel deelnemers met klinisch inactieve ziekten (CID)
Tijdsspanne: Kernbehandelingsfase: tot week 12. Extensiefase: bij weken 24, 48 en elke 24 weken tot week 156
|
Kernbehandelingsfase: tot week 12. Extensiefase: bij weken 24, 48 en elke 24 weken tot week 156
|
|
|
Veranderingen in het gebruik van glucocorticoïden
Tijdsspanne: Kernbehandelingsfase: tot week 12. Extensiefase: bij weken 24, 48 en elke 24 weken tot week 156
|
Kernbehandelingsfase: tot week 12. Extensiefase: bij weken 24, 48 en elke 24 weken tot week 156
|
|
|
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Tijdsspanne: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Change from baseline in individual JIA ACR components
Tijdsspanne: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Tijdsspanne: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Assessment of participants with disease-related symptoms
Tijdsspanne: At Week 4
|
Population according to the 2024 EULAR / PReS |
At Week 4
|
|
Changes in IL-6 associated biomarkers
Tijdsspanne: Up to Week 12
|
Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS |
Up to Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
17 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Register-ID: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Register-ID: CTIS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .