Une étude répétée de recherche de dose de sarilumab chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (SKYPS) (SKYPS)
15 octobre 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte, séquentielle, ascendante et répétée de recherche de doses de sarilumab, administré par injection sous-cutanée (SC), chez des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans, atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), suivie d'une phase d'extension
Primary Objective:
To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.
Secondary Objective:
To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-Us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760064
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760065
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Allemagne, 53757
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760060
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Sendenhorst, Allemagne, 48324
- Complété
- Investigational Site Number : 2760063
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Buenos Aires, Argentine, 1023
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320004
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240110
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240058
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240054
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Sabadell, Espagne, 08208
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240057
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240051
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Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240050
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08035
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240055
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Madrid, Comunidad de
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Chamberí, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240056
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Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2460040
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500041
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500042
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500040
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Athens, Grèce, 115 27
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, Grèce, 115 27
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grèce, 124 62
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000002
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Budapest, Hongrie, 1085
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480001
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Dublin
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Crumlin, Dublin, Irlande, D12 N512
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3720001
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Genova
-
Genoa, Genova, Italie, 16147
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800051
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800054
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Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800052
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Lisbon, Le Portugal, 1150-199
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200001
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Mexico City, Mexique, 06700
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4840001
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4840004
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260034
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Complété
- Investigational Site Number : 8260033
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Complété
- Investigational Site Number : 8260031
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Moscow, Russie, 115522
- Complété
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, Russie, 119991
- Complété
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Russie, 117997
- Complété
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Russie, 450083
- Complété
- Investigational Site Number : 6430065
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria :
- Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
- Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
- Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.
Exclusion criteria:
- Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
- Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
- History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
- If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
- If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
- If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
- Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
- Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
- Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
- Exclusion related to tuberculosis.
- Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
- Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
- Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
- Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
- Severe cardiac disease due to sJIA.
- Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sarilumab
Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase. |
Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evaluation du paramètre PK : concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Évaluation du paramètre PK : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps calculée selon la méthode trapézoïdale pendant un intervalle de dose (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Evaluation du paramètre PK : Concentration observée avant administration du traitement lors d'administrations répétées (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Phase de traitement de base : jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension : jusqu'à la semaine 162
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Phase de traitement de base : jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension : jusqu'à la semaine 162
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Proportion de participants ayant des réactions locales après injection
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: jusqu'à la semaine 156
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: jusqu'à la semaine 156
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Proportion de participants avec l'évaluation globale de l'enquêteur (IgA) de l'activité de la maladie en dessous d'une valeur définie à l'échelle 1-100 VAS
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Proportion de participants ayant une évaluation globale des parents / patients (PGA) du bien-être en dessous d'une valeur définie à l'échelle 1-100 VAS
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Proportion de participants atteints de maladie cliniquement inactive (CID)
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Changements dans l'utilisation des glucocorticoïdes
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Délai: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Change from baseline in individual JIA ACR components
Délai: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Délai: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Assessment of participants with disease-related symptoms
Délai: At Week 4
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Population according to the 2024 EULAR / PReS |
At Week 4
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Changes in IL-6 associated biomarkers
Délai: Up to Week 12
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Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS |
Up to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimé)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Identificateur de registre: CTIS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .