Une étude répétée de recherche de dose de sarilumab chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (SKYPS) (SKYPS)
20 mai 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte, séquentielle, ascendante et répétée de recherche de doses de sarilumab, administré par injection sous-cutanée (SC), chez des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans, atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), suivie d'une phase d'extension
Objectif principal:
Décrire le profil pharmacocinétique (PK) du sarilumab chez les patients âgés de 1 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) afin d'identifier la dose et le schéma thérapeutique pour un traitement adéquat de cette population.
Objectif secondaire :
Décrire le profil pharmacodynamique (PD), l'efficacité et l'innocuité à long terme du sarilumab chez les patients atteints d'AJIs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude par patient sera de 166 semaines et consistera en un dépistage de 4 semaines, une phase de traitement de base de 12 semaines, une phase d'extension de 144 semaines et un suivi post-traitement de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760064
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760065
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760062
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Sankt Augustin, Allemagne, 53757
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760060
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Sendenhorst, Allemagne, 48324
- Complété
- Investigational Site Number : 2760063
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Buenos Aires, Argentine, 1023
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320004
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240110
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Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240053
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Madrid, Espagne, 28010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240056
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240054
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240051
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240055
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240050
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Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2460040
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500041
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500042
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500040
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Athens, Grèce, 115 27
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000001
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000002
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Dublin
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Crumlin, Dublin, Irlande, D12 N512
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3720001
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Genova
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Genoa, Genova, Italie, 16147
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800051
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800054
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800052
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Lisbon, Le Portugal, 1150-199
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200003
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260034
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Complété
- Investigational Site Number : 8260033
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Complété
- Investigational Site Number : 8260031
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Moscow, Russie, 115522
- Complété
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, Russie, 119991
- Complété
- Investigational Site Number : 6430063
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Moscow, Russie, 117997
- Complété
- Investigational Site Number : 6430062
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Ufa, Russie, 450083
- Complété
- Investigational Site Number : 6430065
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Patients masculins et féminins âgés de ≥1 et ≤17 ans (ou âge requis spécifié par le pays, 12-17 ans pour la Russie) au moment de la visite de dépistage.
Diagnostic du sous-type d'AJI systémique selon les critères de classification de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) 2001 de l'International Associations against Rheumatism (ILAR) avec les caractéristiques suivantes :
- 5 articulations actives au dépistage ou
- 2 articulations actives lors du dépistage avec fièvre JIA systémique > 37,5 0C dans les 3 jours précédant le départ ou pendant au moins 3 jours consécutifs sur 7 pendant le dépistage malgré les glucocorticoïdes à une dose stable pendant au moins 3 jours.
- Patient présentant une réponse inadéquate au traitement actuel et considéré comme un candidat pour un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (DMARD) selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Poids corporel 60 kg pour les patients inclus dans les cohortes à dose croissante, puis poids corporel
- Symptômes systémiques sévères non contrôlés et/ou syndrome d'activation des macrophages (SAM) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle en cours, hypertension pulmonaire, protéinose alvéolaire pulmonaire.
- Si des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 [COX-2]) sont pris, dose stable pendant moins de 2 semaines avant la visite de référence et/ou dosage prescrit en dehors de l'étiquette approuvée.
- Si DMARD non biologique pris, dose stable pendant moins de 6 semaines avant la visite de référence ou à une dose dépassant la dose recommandée selon l'étiquetage local.
- En cas de prise de glucocorticoïdes par voie orale, dose supérieure à la dose équivalente de prednisone 1 mg/kg/jour (ou 60 mg/jour) dans les 3 jours précédant l'inclusion.
- Utilisation d'une injection parentérale ou intra-articulaire de glucocorticoïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Traitement antérieur par des thérapies anti-interleukine 6 (IL-6) ou antagonistes des récepteurs de l'IL-6 (IL-6R), y compris, mais sans s'y limiter, le tocilizumab ou le sarilumab.
- Traitement avec n'importe quel traitement biologique pour l'AJIs dans les 5 demi-vies précédant la première dose de sarilumab (les périodes et les procédures sans traitement requises peuvent varier en fonction des exigences locales).
- Traitement avec un inhibiteur de Janus kinase dans les 4 semaines précédant la première dose de sarilumab ; et un traitement par hormone de croissance dans les 4 semaines précédant la première dose de sarilumab (les périodes et procédures d'arrêt du traitement requises peuvent varier en fonction des exigences locales).
- Traitement avec tout produit biologique ou non biologique expérimental dans les 8 semaines ou 5 demi-vies avant la ligne de base, selon la plus longue.
- Exclusion liée à la tuberculose.
- Critères d'exclusion liés à une infection passée ou actuelle autre que la tuberculose.
- Tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la visite de référence, comme les vaccins contre la varicelle-zona, la poliomyélite orale et la rubéole. Le vaccin tué ou inactif peut être autorisé en fonction du jugement de l'investigateur.
- Exclusion liée à des antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique à tout médicament biologique et à une hypersensibilité connue à tout constituant du produit.
- Anomalies de laboratoire lors de la visite de dépistage (identifiées par le laboratoire central).
- Maladie cardiaque grave due à l'AJIs.
- Patientes adolescentes enceintes ou allaitantes.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sarilumab
Les participants recevront l'une des deux doses croissantes (ou une dose intermédiaire supplémentaire en fonction des données disponibles) de sarilumab par injection sous-cutanée (SC) en fonction du poids corporel.
Tous les participants recevront la dose sélectionnée une fois la dose sélectionnée identifiée.
Le sarilumab sera administré pendant la phase de traitement de base de 12 semaines suivie d'une phase de traitement d'extension de 144 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation du paramètre PK : concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Évaluation du paramètre PK : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps calculée selon la méthode trapézoïdale pendant un intervalle de dose (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Evaluation du paramètre PK : Concentration observée avant administration du traitement lors d'administrations répétées (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Phase de traitement de base : jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension : jusqu'à la semaine 162
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Phase de traitement de base : jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension : jusqu'à la semaine 162
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Proportion de participants ayant des réactions locales après injection
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: jusqu'à la semaine 156
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: jusqu'à la semaine 156
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Proportion de participants avec l'évaluation globale de l'enquêteur (IgA) de l'activité de la maladie en dessous d'une valeur définie à l'échelle 1-100 VAS
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Proportion de participants ayant une évaluation globale des parents / patients (PGA) du bien-être en dessous d'une valeur définie à l'échelle 1-100 VAS
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Proportion de participants atteints de maladie cliniquement inactive (CID)
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Changements dans l'utilisation des glucocorticoïdes
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Arthrite idiopathique juvénile ACR30 / 50/70/90/100 (en l'absence de fièvre)
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Population selon la classification ILAR 2001
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Changement de la ligne de base dans les composants Jia ACR individuels
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Population selon la classification ILAR 2001
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Changement par rapport à la référence dans le score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile systémique-10 (SJADAS-10)
Délai: Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Population selon la classification ILAR 2001
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Phase de traitement de base: jusqu'à la semaine 12. Phase d'extension: aux semaines 24, 48 et toutes les 24 semaines à la semaine 156
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Évaluation des participants présentant des symptômes liés à la maladie
Délai: À la semaine 4
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Population selon la 2024 EULAR / PRES
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À la semaine 4
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Changements dans les biomarqueurs associés à l'IL-6
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Population selon la classification ILAR 2001 et 2024 EULAR / PRES
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimé)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Identificateur de registre: CTIS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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