Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gentagen dosisfindende undersøgelse af Sarilumab hos børn og unge med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SKYPS) (SKYPS)

20. maj 2026 opdateret af: Sanofi

En åben-label, sekventiel, stigende, gentagen dosisfindende undersøgelse af Sarilumab, administreret med subkutan (SC) injektion, hos børn og unge i alderen 1 til 17 år, med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA), efterfulgt af en forlængelsesfase

Primært mål:

At beskrive den farmakokinetiske (PK) profil af sarilumab hos patienter i alderen 1-17 år med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) med henblik på at identificere dosis og regimen til passende behandling af denne population.

Sekundært mål:

At beskrive den farmakodynamiske (PD) profil, effektiviteten og den langsigtede sikkerhed af sarilumab hos patienter med sJIA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil være 166 uger, som vil bestå af en 4-ugers screening, en 12-ugers kernebehandlingsfase, en 144-ugers forlængelsesfase og en 6-ugers opfølgning efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240110
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260034
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 8260031
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500041
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500042
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Italien
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800051
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800054
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430063
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430065
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240053
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240056
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240054
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240055
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240050
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760065
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760060
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 2760063

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥1 og ≤17 år (eller landespecifikke alderskrav, 12-17 år for Rusland) på tidspunktet for screeningsbesøget.

  • Diagnose af systemisk JIA-undertype ifølge International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA) klassifikationskriterier med følgende funktioner:

    • 5 aktive led ved screening el
    • 2 aktive led ved screening med systemisk JIA-feber >37,5 0C i de 3 dage forud for baseline eller i mindst 3 ud af 7 på hinanden følgende dage under screening på trods af glukokortikoider i en dosis, der er stabil i mindst 3 dage.
  • Patient med utilstrækkelig respons på den nuværende behandling og betragtes som en kandidat til et biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel (DMARD) i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt 60 kg for patienter indskrevet i de stigende dosiskohorter, derefter kropsvægt
  • Ukontrollerede alvorlige systemiske symptomer og/eller Macrophage Activation Syndrome (MAS) inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med eller igangværende interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, pulmonal alveolær proteinose.
  • Hvis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (inklusive cyclooxygenase-2-hæmmere [COX-2]) tages, skal dosis være stabil i mindre end 2 uger før baseline-besøget og/eller dosering ordineret uden for godkendt etiket.
  • Hvis ikke-biologisk DMARD tages, skal dosis være stabil i mindre end 6 uger før baseline-besøget eller ved en dosis, der overstiger den anbefalede dosis i henhold til lokal mærkning.
  • Hvis oralt glukokortikoid tages, dosis, der overstiger ækvivalent prednisondosis 1 mg/kg/dag (eller 60 mg/dag) inden for 3 dage før baseline.
  • Brug af parenteral eller intraartikulær glukokortikoid injektion inden for 4 uger før baseline.
  • Tidligere behandling med anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 receptor (IL-6R) antagonistbehandlinger, inklusive men ikke begrænset til tocilizumab eller sarilumab.
  • Behandling med en hvilken som helst biologisk behandling for sJIA inden for 5 halveringstider før den første dosis sarilumab (de påkrævede frie behandlingsperioder og procedurer kan variere i henhold til lokale krav).
  • Behandling med en Janus kinasehæmmer inden for 4 uger før den første dosis sarilumab; og behandling med væksthormon inden for 4 uger før den første dosis sarilumab (de påkrævede frie behandlingsperioder og procedurer kan variere i henhold til lokale krav).
  • Behandling med et hvilket som helst biologisk eller ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 8 uger eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
  • Eksklusion relateret til tuberkulose.
  • Eksklusionskriterier relateret til tidligere eller nuværende infektion bortset fra tuberkulose.
  • Enhver levende, svækket vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget, såsom varicella-zoster, oral polio, røde hunde-vacciner. Dræbt eller inaktiv vaccine kan tillades baseret på efterforskerens vurdering.
  • Udelukkelse relateret til historie med en systemisk overfølsomhedsreaktion over for et hvilket som helst biologisk lægemiddel og kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af produktet.
  • Laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget (identificeret af centrallaboratoriet).
  • Alvorlig hjertesygdom på grund af sJIA.
  • Gravide eller ammende kvindelige unge patienter.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab
Deltagerne vil modtage en af ​​to stigende doser (eller en yderligere mellemdosis baseret på tilgængelige data) af sarilumab ved subkutan (SC) injektion baseret på kropsvægt. Alle deltagere vil modtage den valgte dosis, når den valgte dosis er identificeret. Sarilumab vil blive givet i 12-ugers kernebehandlingsfase efterfulgt af en 144-ugers forlænget behandlingsfase.
Medicin: Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter: maksimal serumkoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Vurdering af PK-parameter: Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af den trapezformede metode under et dosisinterval (AUC0-t)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Vurdering af PK-parameter: Koncentration observeret før behandlingsadministration under gentagen dosering (Ctrough)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: Op til uge 162
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: Op til uge 162
Andel af deltagere med lokale reaktioner efter injektion
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: Op til uge 156
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: Op til uge 156
Andel af deltagere med efterforsker Global Assessment (IGA) af sygdomsaktivitet under en defineret værdi på 1-100 VAS-skala
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Andel af deltagere med forælder / patient global vurdering (PGA) af velvære under en defineret værdi på 1-100 VAS-skala
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Andel af deltagere med klinisk inaktiv sygdom (CID)
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Ændringer i brug af glukokortikoid
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Juvenil idiopatisk arthritis ACR30/50/70/90/10 (i fravær af feber) svarprocent
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Befolkning i henhold til 2001 -klassificeringen
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Skift fra baseline i individuelle JIA ACR -komponenter
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Befolkning i henhold til 2001 -klassificeringen
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Ændring fra baseline i systemisk ungdomsarthritis sygdomsaktivitet score-10 (SJADAS-10)
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Befolkning i henhold til 2001 -klassificeringen
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Vurdering af deltagere med sygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: I uge 4
Befolkning i henhold til 2024 Eular / Pres
I uge 4
Ændringer i IL-6-tilknyttede biomarkører
Tidsramme: Op til uge 12
Befolkning i henhold til 2001 -klassificeringen og 2024 Eular / Pres
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI13926
  • U1111-1177-3584 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2024-512701-11 (Registry Identifier: CTIS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner