En gentagen dosisfindende undersøgelse af Sarilumab hos børn og unge med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SKYPS)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥1 og ≤17 år (eller landespecifikke alderskrav, 12-17 år for Rusland) på tidspunktet for screeningsbesøget.

• Diagnose af systemisk JIA-undertype ifølge International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA) klassifikationskriterier med følgende funktioner:

  • 5 aktive led ved screening el
  • 2 aktive led ved screening med systemisk JIA-feber >37,5 0C i de 3 dage forud for baseline eller i mindst 3 ud af 7 på hinanden følgende dage under screening på trods af glukokortikoider i en dosis, der er stabil i mindst 3 dage.
• Patient med utilstrækkelig respons på den nuværende behandling og betragtes som en kandidat til et biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel (DMARD) i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Kropsvægt 60 kg for patienter indskrevet i de stigende dosiskohorter, derefter kropsvægt
• Ukontrollerede alvorlige systemiske symptomer og/eller Macrophage Activation Syndrome (MAS) inden for 6 måneder før screening.
• Anamnese med eller igangværende interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, pulmonal alveolær proteinose.
• Hvis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (inklusive cyclooxygenase-2-hæmmere [COX-2]) tages, skal dosis være stabil i mindre end 2 uger før baseline-besøget og/eller dosering ordineret uden for godkendt etiket.
• Hvis ikke-biologisk DMARD tages, skal dosis være stabil i mindre end 6 uger før baseline-besøget eller ved en dosis, der overstiger den anbefalede dosis i henhold til lokal mærkning.
• Hvis oralt glukokortikoid tages, dosis, der overstiger ækvivalent prednisondosis 1 mg/kg/dag (eller 60 mg/dag) inden for 3 dage før baseline.
• Brug af parenteral eller intraartikulær glukokortikoid injektion inden for 4 uger før baseline.
• Tidligere behandling med anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 receptor (IL-6R) antagonistbehandlinger, inklusive men ikke begrænset til tocilizumab eller sarilumab.
• Behandling med en hvilken som helst biologisk behandling for sJIA inden for 5 halveringstider før den første dosis sarilumab (de påkrævede frie behandlingsperioder og procedurer kan variere i henhold til lokale krav).
• Behandling med en Janus kinasehæmmer inden for 4 uger før den første dosis sarilumab; og behandling med væksthormon inden for 4 uger før den første dosis sarilumab (de påkrævede frie behandlingsperioder og procedurer kan variere i henhold til lokale krav).
• Behandling med et hvilket som helst biologisk eller ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 8 uger eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
• Eksklusion relateret til tuberkulose.
• Eksklusionskriterier relateret til tidligere eller nuværende infektion bortset fra tuberkulose.
• Enhver levende, svækket vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget, såsom varicella-zoster, oral polio, røde hunde-vacciner. Dræbt eller inaktiv vaccine kan tillades baseret på efterforskerens vurdering.
• Udelukkelse relateret til historie med en systemisk overfølsomhedsreaktion over for et hvilket som helst biologisk lægemiddel og kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af produktet.
• Laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget (identificeret af centrallaboratoriet).
• Alvorlig hjertesygdom på grund af sJIA.
• Gravide eller ammende kvindelige unge patienter.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.