Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gentagen dosisfindende undersøgelse af Sarilumab hos børn og unge med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SKYPS) (SKYPS)

15. oktober 2026 opdateret af: Sanofi

En åben-label, sekventiel, stigende, gentagen dosisfindende undersøgelse af Sarilumab, administreret med subkutan (SC) injektion, hos børn og unge i alderen 1 til 17 år, med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA), efterfulgt af en forlængelsesfase

Primary Objective:

To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.

Secondary Objective:

To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-Us@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240110
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260034
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 8260031
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500041
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500042
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Italien
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800051
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800054
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840004
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430063
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 6430065
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240058
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240054
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240057
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240055
    • Madrid, Comunidad de
      • Chamberí, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240056
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760065
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760060
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 2760063
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria :

  • Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
  • Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
  • Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.

Exclusion criteria:

  • Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
  • Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
  • History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
  • If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
  • If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
  • If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
  • Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
  • Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
  • Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
  • Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
  • Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
  • Exclusion related to tuberculosis.
  • Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
  • Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
  • Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
  • Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
  • Severe cardiac disease due to sJIA.
  • Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab

Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase.
Medicin: Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Pharmaceutical form: Solution

Route of administration: Subcutaneous

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter: maksimal serumkoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Vurdering af PK-parameter: Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af den trapezformede metode under et dosisinterval (AUC0-t)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Vurdering af PK-parameter: Koncentration observeret før behandlingsadministration under gentagen dosering (Ctrough)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: Op til uge 162
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: Op til uge 162
Andel af deltagere med lokale reaktioner efter injektion
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: Op til uge 156
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: Op til uge 156
Andel af deltagere med efterforsker Global Assessment (IGA) af sygdomsaktivitet under en defineret værdi på 1-100 VAS-skala
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Andel af deltagere med forælder / patient global vurdering (PGA) af velvære under en defineret værdi på 1-100 VAS-skala
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Andel af deltagere med klinisk inaktiv sygdom (CID)
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Ændringer i brug af glukokortikoid
Tidsramme: Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Kernebehandlingsfase: Op til uge 12. Udvidelsesfase: i uger 24, 48 og hver 24. uge op til uge 156
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Tidsramme: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Change from baseline in individual JIA ACR components
Tidsramme: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Tidsramme: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Assessment of participants with disease-related symptoms
Tidsramme: At Week 4

Population according to the 2024 EULAR / PReS
At Week 4
Changes in IL-6 associated biomarkers
Tidsramme: Up to Week 12

Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS
Up to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI13926
  • U1111-1177-3584 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2024-512701-11 (Registry Identifier: CTIS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner