En gjentatt dosefinnende studie av Sarilumab hos barn og ungdom med systemisk juvenil idiopatisk artritt (SKYPS) (SKYPS)
15. oktober 2026 oppdatert av: Sanofi
En åpen, sekvensiell, stigende, gjentatt dosefinnende studie av Sarilumab, administrert med subkutan (SC) injeksjon, hos barn og ungdom, i alderen 1 til 17 år, med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), etterfulgt av en forlengelsesfase
Primary Objective:
To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.
Secondary Objective:
To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-Us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240110
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500041
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3720001
-
-
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16147
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800051
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800054
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115522
- Fullført
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russland, 119991
- Fullført
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Russland, 117997
- Fullført
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Russland, 450083
- Fullført
- Investigational Site Number : 6430065
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240058
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240054
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240057
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08950
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08035
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240055
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Chamberí, Madrid, Comunidad de, Spania, 28010
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240056
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260034
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Fullført
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, WC1N 3JH
- Fullført
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760064
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- Fullført
- Investigational Site Number : 2760063
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria :
- Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
- Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
- Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.
Exclusion criteria:
- Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
- Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
- History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
- If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
- If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
- If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
- Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
- Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
- Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
- Exclusion related to tuberculosis.
- Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
- Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
- Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
- Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
- Severe cardiac disease due to sJIA.
- Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sarilumab
Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase. |
Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av PK-parameter: maksimal serumkonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
|
Vurdering av PK-parameter: Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden i løpet av et doseintervall (AUC0-t)
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
|
Vurdering av PK-parameter: Konsentrasjon observert før behandlingsadministrering ved gjentatt dosering (Ctrough)
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Forlengelsesfase: Opp til uke 162
|
Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Forlengelsesfase: Opp til uke 162
|
|
|
Andel deltakere med lokale reaksjoner etter injeksjon
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Utvidelsesfase: Opp til uke 156
|
Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Utvidelsesfase: Opp til uke 156
|
|
|
Andel deltakere med etterforsker global vurdering (IgA) av sykdomsaktivitet under en definert verdi på 1-100 VAS-skala
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Utvidelsesfase: Ved uke 24, 48, og hver 24. uke opp til uke 156
|
Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Utvidelsesfase: Ved uke 24, 48, og hver 24. uke opp til uke 156
|
|
|
Andel deltakere med foreldre / pasient global vurdering (PGA) av velvære under en definert verdi på 1-100 VAS-skala
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Utvidelsesfase: Ved uke 24, 48, og hver 24. uke opp til uke 156
|
Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Utvidelsesfase: Ved uke 24, 48, og hver 24. uke opp til uke 156
|
|
|
Andel deltakere med klinisk inaktiv sykdom (CID)
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Utvidelsesfase: Ved uke 24, 48, og hver 24. uke opp til uke 156
|
Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Utvidelsesfase: Ved uke 24, 48, og hver 24. uke opp til uke 156
|
|
|
Endringer i glukokortikoidbruk
Tidsramme: Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Utvidelsesfase: Ved uke 24, 48, og hver 24. uke opp til uke 156
|
Kjernebehandlingsfase: Opp til uke 12. Utvidelsesfase: Ved uke 24, 48, og hver 24. uke opp til uke 156
|
|
|
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Tidsramme: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Change from baseline in individual JIA ACR components
Tidsramme: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Tidsramme: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Assessment of participants with disease-related symptoms
Tidsramme: At Week 4
|
Population according to the 2024 EULAR / PReS |
At Week 4
|
|
Changes in IL-6 associated biomarkers
Tidsramme: Up to Week 12
|
Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS |
Up to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
17. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Registeridentifikator: CTIS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .