En gjentatt dosefinnende studie av Sarilumab hos barn og ungdom med systemisk juvenil idiopatisk artritt (SKYPS)

Inklusjonskriterier :

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥1 og ≤17 år (eller landsangitt alderskrav, 12-17 år for Russland) på tidspunktet for screeningbesøket.

• Diagnose av systemisk JIA-subtype i henhold til International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) klassifikasjonskriterier med følgende egenskaper:

  • 5 aktive ledd ved screening el
  • 2 aktive ledd ved screening med systemisk JIA-feber >37,5 0C i de 3 dagene før baseline eller i minst 3 av alle 7 påfølgende dager under screening til tross for glukokortikoider ved en dose stabil i minst 3 dager.
• Pasient med utilstrekkelig respons på gjeldende behandling og vurdert som en kandidat for et biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Kroppsvekt 60 kg for pasienter registrert i de stigende dosekohortene, deretter kroppsvekt
• Ukontrollerte alvorlige systemiske symptomer og/eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS) innen 6 måneder før screening.
• Anamnese med eller pågående interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, pulmonal alveolar proteinose.
• Hvis ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert cyklooksygenase-2-hemmere [COX-2]) tas, skal dosen være stabil i mindre enn 2 uker før baseline-besøket og/eller dosering foreskrevet utenfor godkjent etikett.
• Hvis ikke-biologisk DMARD tas, dose stabil i mindre enn 6 uker før baseline-besøket eller ved en dose som overstiger anbefalt dose i henhold til lokal merking.
• Hvis oral glukokortikoid tas, dose som overstiger ekvivalent prednisondose 1 mg/kg/dag (eller 60 mg/dag) innen 3 dager før baseline.
• Bruk av parenteral eller intraartikulær glukokortikoidinjeksjon innen 4 uker før baseline.
• Tidligere behandling med anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 reseptor (IL-6R) antagonistbehandlinger, inkludert men ikke begrenset til tocilizumab eller sarilumab.
• Behandling med en hvilken som helst biologisk behandling for sJIA innen 5 halveringstider før den første dosen av sarilumab (de nødvendige avbruddsperioder og prosedyrer kan variere i henhold til lokale krav).
• Behandling med en Janus kinasehemmer innen 4 uker før første dose sarilumab; og behandling med veksthormon innen 4 uker før den første dosen av sarilumab (de nødvendige frie behandlingsperioder og prosedyrer kan variere i henhold til lokale krav).
• Behandling med et hvilket som helst biologisk eller ikke-biologisk undersøkelsesprodukt innen 8 uker eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst.
• Utelukkelse relatert til tuberkulose.
• Eksklusjonskriterier knyttet til tidligere eller nåværende infeksjon annet enn tuberkulose.
• Enhver levende, svekket vaksine innen 4 uker før baseline-besøket, slik som varicella-zoster, oral polio, rubella-vaksiner. Drept eller inaktiv vaksine kan tillates basert på etterforskerens vurdering.
• Utelukkelse relatert til en historie med systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor et hvilket som helst biologisk legemiddel og kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av produktet.
• Laboratorieavvik ved screeningbesøket (identifisert av sentrallaboratoriet).
• Alvorlig hjertesykdom på grunn av sJIA.
• Gravide eller ammende kvinnelige ungdomspasienter.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.