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Sarilumab 在患有全身性幼年特发性关节炎 (SKYPS) 的儿童和青少年中的重复剂量探索研究 (SKYPS)

2026年10月15日 更新者：Sanofi

一项针对 1 至 17 岁患有全身性幼年特发性关节炎 (sJIA) 的儿童和青少年进行的 Sarilumab 皮下 (SC) 注射的开放标签、序贯、递增、重复剂量探索研究，随后进入扩展阶段

Primary Objective:

To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.

Secondary Objective:

To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 电话号码：option 6 800-633-1610
  • 邮箱：Contact-Us@sanofi.com

学习地点

  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115522
        • 完全的
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow、俄罗斯、119991
        • 完全的
        • Investigational Site Number : 6430063
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • 完全的
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Ufa、俄罗斯、450083
        • 完全的
        • Investigational Site Number : 6430065
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A9
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1240110
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3480001
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 4840004
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens、希腊、124 62
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3000002
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760065
      • Hamburg、德国、22081
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin、德国、53757
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760060
      • Sendenhorst、德国、48324
        • 完全的
        • Investigational Site Number : 2760063
  • 意大利
    • Genova
      • Genoa、Genova、意大利、16147
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800051
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20122
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800054
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00165
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800052
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500041
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500042
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500040
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Crumlin、Dublin、爱尔兰、D12 N512
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3720001
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2460040
  • 英国
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 8260034
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • 完全的
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、WC1N 3JH
        • 完全的
        • Investigational Site Number : 8260031
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1150-199
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 6200001
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240058
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240054
      • Sabadell、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240057
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240050
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240055
    • Madrid, Comunidad de
      • Chamberí、Madrid, Comunidad de、西班牙、28010
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240056
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1023
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0320004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria :

  • Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
  • Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
  • Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.

Exclusion criteria:

  • Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
  • Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
  • History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
  • If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
  • If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
  • If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
  • Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
  • Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
  • Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
  • Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
  • Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
  • Exclusion related to tuberculosis.
  • Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
  • Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
  • Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
  • Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
  • Severe cardiac disease due to sJIA.
  • Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sarilumab

Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase.
药品：Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Pharmaceutical form: Solution

Route of administration: Subcutaneous

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PK 参数评估：观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周
PK 参数的评估：在剂量间隔期间使用梯形法计算的血清浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-t)
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周
PK 参数的评估：在重复给药期间观察到治疗给药前的浓度（谷值）
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间：核心治疗阶段：至第 12 周。扩展阶段：至第 162 周
核心治疗阶段：至第 12 周。扩展阶段：至第 162 周
注射后有局部反应的参与者比例
大体时间：核心治疗阶段：直到第12周。扩展阶段：最多到第156周
核心治疗阶段：直到第12周。扩展阶段：最多到第156周
在1-100 VAS量表上，与研究者全球疾病活动的研究者全球评估（IGA）的参与者比例
大体时间：核心治疗阶段：直到第12周。扩展阶段：在第24、48周，每24周到156周
核心治疗阶段：直到第12周。扩展阶段：在第24、48周，每24周到156周
父母 /患者全球评估（PGA）的福祉的比例低于1-100 VAS量表的定义价值
大体时间：核心治疗阶段：直到第12周。扩展阶段：在第24、48周，每24周到156周
核心治疗阶段：直到第12周。扩展阶段：在第24、48周，每24周到156周
患有临床无效疾病（CID）的参与者比例
大体时间：核心治疗阶段：直到第12周。扩展阶段：在第24、48周，每24周到156周
核心治疗阶段：直到第12周。扩展阶段：在第24、48周，每24周到156周
糖皮质激素使用的变化
大体时间：核心治疗阶段：直到第12周。扩展阶段：在第24、48周，每24周到156周
核心治疗阶段：直到第12周。扩展阶段：在第24、48周，每24周到156周
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
大体时间：Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Change from baseline in individual JIA ACR components
大体时间：Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
大体时间：Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156

Population according to the 2001 ILAR classification
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
Assessment of participants with disease-related symptoms
大体时间：At Week 4

Population according to the 2024 EULAR / PReS
At Week 4
Changes in IL-6 associated biomarkers
大体时间：Up to Week 12

Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS
Up to Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月9日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月17日

研究注册日期

首次提交

2016年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月9日

首次发布 (估计的)

2016年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月15日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRI13926
  • U1111-1177-3584 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2024-512701-11 (注册表标识符：CTIS)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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