Eine Studie zur wiederholten Dosisfindung von Sarilumab bei Kindern und Jugendlichen mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SKYPS) (SKYPS)
15. Oktober 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine offene, sequentielle, aufsteigende, wiederholte Dosisfindungsstudie zu Sarilumab, verabreicht mit subkutaner (sc) Injektion, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), gefolgt von einer Verlängerungsphase
Primary Objective:
To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.
Secondary Objective:
To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: Contact-Us@sanofi.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1023
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0320004
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Berlin, Deutschland, 13125
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760064
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, Deutschland, 22081
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Deutschland, 53757
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, Deutschland, 48324
- Abgeschlossen
- Investigational Site Number : 2760063
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Helsinki, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2460040
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2500041
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 2500040
-
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Athens, Griechenland, 115 27
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Griechenland, 115 27
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Griechenland, 124 62
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 42
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3000002
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Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3720001
-
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Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16147
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3800051
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Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3800054
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Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3800052
-
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-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1240110
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Mexico City, Mexiko, 06700
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 4840001
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 4840004
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 6200001
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Moscow, Russland, 115522
- Abgeschlossen
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russland, 119991
- Abgeschlossen
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Russland, 117997
- Abgeschlossen
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Russland, 450083
- Abgeschlossen
- Investigational Site Number : 6430065
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 7240058
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 7240054
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 7240057
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 7240051
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 7240050
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 7240055
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Madrid, Comunidad de
-
Chamberí, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28010
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 7240056
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Budapest, Ungarn, 1085
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3480001
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 8260034
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
- Abgeschlossen
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Abgeschlossen
- Investigational Site Number : 8260031
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria :
- Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
- Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
- Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.
Exclusion criteria:
- Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
- Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
- History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
- If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
- If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
- If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
- Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
- Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
- Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
- Exclusion related to tuberculosis.
- Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
- Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
- Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
- Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
- Severe cardiac disease due to sJIA.
- Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sarilumab
Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase. |
Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung des PK-Parameters: maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit, berechnet mit der Trapezmethode während eines Dosisintervalls (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Bewertung des PK-Parameters: Konzentration, die vor der Verabreichung der Behandlung während der wiederholten Verabreichung beobachtet wurde (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Bis Woche 12. Verlängerungsphase: Bis Woche 162
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Kernbehandlungsphase: Bis Woche 12. Verlängerungsphase: Bis Woche 162
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Anteil der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach der Injektion
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: bis zur Woche 156
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Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: bis zur Woche 156
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Anteil der Teilnehmer mit dem Ermittler Global Assessment (IGA) der Krankheitsaktivität unter einem definierten Wert auf 1-100 VAS-Skala
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
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Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
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Anteil der Teilnehmer mit Eltern / Patienten Global Assessment (PGA) des Wohlbefindens unter einem definierten Wert auf 1-100 VAS-Skala
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
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Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
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Anteil der Teilnehmer mit klinisch inaktiver Erkrankungen (CID)
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
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Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
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Änderungen der Verwendung von Glukokortikoid
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
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Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
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Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Zeitfenster: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Change from baseline in individual JIA ACR components
Zeitfenster: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Zeitfenster: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Assessment of participants with disease-related symptoms
Zeitfenster: At Week 4
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Population according to the 2024 EULAR / PReS |
At Week 4
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Changes in IL-6 associated biomarkers
Zeitfenster: Up to Week 12
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Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS |
Up to Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Registrierungskennung: CTIS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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