Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur wiederholten Dosisfindung von Sarilumab bei Kindern und Jugendlichen mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SKYPS) (SKYPS)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, sequentielle, aufsteigende, wiederholte Dosisfindungsstudie zu Sarilumab, verabreicht mit subkutaner (sc) Injektion, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), gefolgt von einer Verlängerungsphase

Hauptziel:

Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Sarilumab bei Patienten im Alter von 1-17 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), um die Dosis und das Behandlungsschema für eine angemessene Behandlung dieser Patientengruppe zu ermitteln.

Sekundäres Ziel:

Beschreibung des pharmakodynamischen (PD) Profils, der Wirksamkeit und der langfristigen Sicherheit von Sarilumab bei Patienten mit sJIA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie pro Patient beträgt 166 Wochen, die aus einem 4-wöchigen Screening, einer 12-wöchigen Kernbehandlungsphase, einer 144-wöchigen Verlängerungsphase und einer 6-wöchigen Nachbehandlung bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760065
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760060
      • Sendenhorst, Deutschland, 48324
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 2760063
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500041
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500042
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Italien
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800051
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800054
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240110
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115522
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russland, 119991
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 6430063
      • Moscow, Russland, 117997
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Ufa, Russland, 450083
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 6430065
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240053
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240056
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240054
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240055
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240050
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260034
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 8260031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 1 und ≤ 17 Jahren (oder länderspezifische Altersanforderungen, 12-17 Jahre für Russland) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.

  • Diagnose des systemischen JIA-Subtyps gemäß den International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria mit folgenden Merkmalen:

    • 5 aktive Gelenke beim Screening bzw
    • 2 aktive Gelenke beim Screening mit systemischem JIA-Fieber > 37,5 °C in den 3 Tagen vor Studienbeginn oder an mindestens 3 von 7 aufeinanderfolgenden Tagen während des Screenings trotz Glukokortikoiden in einer für mindestens 3 Tage stabilen Dosis.
  • Patient mit unzureichendem Ansprechen auf die derzeitige Behandlung und als Kandidat für ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) nach Einschätzung des Prüfarztes angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht 60 kg für Patienten, die in Kohorten mit aufsteigender Dosis aufgenommen wurden, dann Körpergewicht
  • Unkontrollierte schwere systemische Symptome und/oder Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder anhaltende interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, pulmonale alveoläre Proteinose.
  • Wenn nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmer [COX-2]) eingenommen werden, ist die Dosis weniger als 2 Wochen vor dem Basisbesuch stabil und/oder die Dosierung wird außerhalb des zugelassenen Etiketts verschrieben.
  • Wenn nicht-biologisches DMARD eingenommen wird, ist die Dosis weniger als 6 Wochen vor dem Basisbesuch stabil oder bei einer Dosis, die die empfohlene Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung übersteigt.
  • Bei Einnahme von oralem Glukokortikoid, Dosis, die die äquivalente Prednison-Dosis von 1 mg/kg/Tag (oder 60 mg/Tag) innerhalb von 3 Tagen vor dem Ausgangswert übersteigt.
  • Anwendung einer parenteralen oder intraartikulären Glucocorticoid-Injektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Interleukin 6 (IL-6) oder IL-6-Rezeptor (IL-6R)-Antagonisten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab oder Sarilumab.
  • Behandlung mit einer biologischen Behandlung für sJIA innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von Sarilumab (die erforderlichen Behandlungspausen und -verfahren können je nach lokalen Anforderungen variieren).
  • Behandlung mit einem Januskinase-Inhibitor innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Sarilumab; und Behandlung mit Wachstumshormon innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Sarilumab (die erforderlichen Behandlungspausen und -verfahren können je nach lokalen Anforderungen variieren).
  • Behandlung mit einem biologischen oder nicht biologischen Prüfprodukt innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Ausschluss im Zusammenhang mit Tuberkulose.
  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer früheren oder aktuellen Infektion außer Tuberkulose.
  • Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch, wie z. B. Varicella-Zoster-, oraler Polio-, Röteln-Impfstoff. Abgetöteter oder inaktiver Impfstoff kann nach Einschätzung des Prüfarztes zugelassen werden.
  • Ausschluss im Zusammenhang mit einer Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf ein biologisches Arzneimittel und einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts.
  • Laborauffälligkeiten beim Screening-Besuch (festgestellt durch das Zentrallabor).
  • Schwere Herzerkrankung aufgrund von sJIA.
  • Schwangere oder stillende weibliche jugendliche Patienten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab
Die Teilnehmer erhalten eine von zwei aufsteigenden Dosen (oder eine zusätzliche Zwischendosis basierend auf den verfügbaren Daten) von Sarilumab durch subkutane (SC) Injektion basierend auf dem Körpergewicht. Alle Teilnehmer erhalten die ausgewählte Dosis, sobald die ausgewählte Dosis identifiziert wurde. Sarilumab wird während einer 12-wöchigen Kernbehandlungsphase verabreicht, gefolgt von einer 144-wöchigen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des PK-Parameters: maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit, berechnet mit der Trapezmethode während eines Dosisintervalls (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Bewertung des PK-Parameters: Konzentration, die vor der Verabreichung der Behandlung während der wiederholten Verabreichung beobachtet wurde (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: Bis Woche 12. Verlängerungsphase: Bis Woche 162
Kernbehandlungsphase: Bis Woche 12. Verlängerungsphase: Bis Woche 162
Anteil der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach der Injektion
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: bis zur Woche 156
Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: bis zur Woche 156
Anteil der Teilnehmer mit dem Ermittler Global Assessment (IGA) der Krankheitsaktivität unter einem definierten Wert auf 1-100 VAS-Skala
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Anteil der Teilnehmer mit Eltern / Patienten Global Assessment (PGA) des Wohlbefindens unter einem definierten Wert auf 1-100 VAS-Skala
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Anteil der Teilnehmer mit klinisch inaktiver Erkrankungen (CID)
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Änderungen der Verwendung von Glukokortikoid
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Juvenile idiopathische Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in Abwesenheit von Fieber) Ansprechrate
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Bevölkerung nach der ILIL -Klassifizierung von 2001
Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Wechseln Sie von der Grundlinie in einzelnen JIA ACR -Komponenten
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Bevölkerung nach der ILIL -Klassifizierung von 2001
Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Veränderung von Ausgangswert in systemischer Juvenil-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score-10 (Sjadas-10)
Zeitfenster: Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Bevölkerung nach der ILIL -Klassifizierung von 2001
Kernbehandlungsphase: bis zur Woche 12. Erweiterungsphase: In den Wochen 24, 48 und alle 24 Wochen bis Woche 156
Bewertung von Teilnehmern mit krankheitsbedingten Symptomen
Zeitfenster: In Woche 4
Bevölkerung nach dem 2024 Eular / Pres
In Woche 4
Änderungen der IL-6-assoziierten Biomarker
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Bevölkerung nach der ILIL -Klassifizierung von 2001 und der 2024 Eular / Pres
Bis zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI13926
  • U1111-1177-3584 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2024-512701-11 (Registrierungskennung: CTIS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

Klinische Studien zur Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren