Eine Studie zur wiederholten Dosisfindung von Sarilumab bei Kindern und Jugendlichen mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SKYPS)

Einschlusskriterien :

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 1 und ≤ 17 Jahren (oder länderspezifische Altersanforderungen, 12-17 Jahre für Russland) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.

• Diagnose des systemischen JIA-Subtyps gemäß den International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria mit folgenden Merkmalen:

  • 5 aktive Gelenke beim Screening bzw
  • 2 aktive Gelenke beim Screening mit systemischem JIA-Fieber > 37,5 °C in den 3 Tagen vor Studienbeginn oder an mindestens 3 von 7 aufeinanderfolgenden Tagen während des Screenings trotz Glukokortikoiden in einer für mindestens 3 Tage stabilen Dosis.
• Patient mit unzureichendem Ansprechen auf die derzeitige Behandlung und als Kandidat für ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) nach Einschätzung des Prüfarztes angesehen.

Ausschlusskriterien:

• Körpergewicht 60 kg für Patienten, die in Kohorten mit aufsteigender Dosis aufgenommen wurden, dann Körpergewicht
• Unkontrollierte schwere systemische Symptome und/oder Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte oder anhaltende interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, pulmonale alveoläre Proteinose.
• Wenn nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmer [COX-2]) eingenommen werden, ist die Dosis weniger als 2 Wochen vor dem Basisbesuch stabil und/oder die Dosierung wird außerhalb des zugelassenen Etiketts verschrieben.
• Wenn nicht-biologisches DMARD eingenommen wird, ist die Dosis weniger als 6 Wochen vor dem Basisbesuch stabil oder bei einer Dosis, die die empfohlene Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung übersteigt.
• Bei Einnahme von oralem Glukokortikoid, Dosis, die die äquivalente Prednison-Dosis von 1 mg/kg/Tag (oder 60 mg/Tag) innerhalb von 3 Tagen vor dem Ausgangswert übersteigt.
• Anwendung einer parenteralen oder intraartikulären Glucocorticoid-Injektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Vorherige Behandlung mit Anti-Interleukin 6 (IL-6) oder IL-6-Rezeptor (IL-6R)-Antagonisten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab oder Sarilumab.
• Behandlung mit einer biologischen Behandlung für sJIA innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von Sarilumab (die erforderlichen Behandlungspausen und -verfahren können je nach lokalen Anforderungen variieren).
• Behandlung mit einem Januskinase-Inhibitor innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Sarilumab; und Behandlung mit Wachstumshormon innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Sarilumab (die erforderlichen Behandlungspausen und -verfahren können je nach lokalen Anforderungen variieren).
• Behandlung mit einem biologischen oder nicht biologischen Prüfprodukt innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Ausschluss im Zusammenhang mit Tuberkulose.
• Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer früheren oder aktuellen Infektion außer Tuberkulose.
• Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch, wie z. B. Varicella-Zoster-, oraler Polio-, Röteln-Impfstoff. Abgetöteter oder inaktiver Impfstoff kann nach Einschätzung des Prüfarztes zugelassen werden.
• Ausschluss im Zusammenhang mit einer Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf ein biologisches Arzneimittel und einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts.
• Laborauffälligkeiten beim Screening-Besuch (festgestellt durch das Zentrallabor).
• Schwere Herzerkrankung aufgrund von sJIA.
• Schwangere oder stillende weibliche jugendliche Patienten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.