En studie av upprepad dossökning av Sarilumab hos barn och ungdomar med systemisk juvenil idiopatisk artrit (SKYPS) (SKYPS)
20 maj 2026 uppdaterad av: Sanofi
En öppen, sekventiell, stigande, upprepad dosfinnande studie av Sarilumab, administrerat med subkutan (SC) injektion, hos barn och ungdomar, i åldern 1 till 17 år, med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA), följt av en förlängningsfas
Huvudmål:
Att beskriva den farmakokinetiska (PK) profilen för sarilumab hos patienter i åldrarna 1-17 år med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) för att identifiera dos och regim för adekvat behandling av denna population.
Sekundärt mål:
För att beskriva den farmakodynamiska (PD) profilen, effekten och den långsiktiga säkerheten för sarilumab hos patienter med sJIA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden per patient kommer att vara 166 veckor som kommer att bestå av en 4-veckors screening, en 12-veckors kärnbehandlingsfas, en 144-veckors förlängningsfas och en 6-veckors uppföljning efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500041
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3720001
-
-
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16147
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800051
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800054
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240110
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115522
- Avslutad
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Ryssland, 119991
- Avslutad
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Ryssland, 117997
- Avslutad
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Ryssland, 450083
- Avslutad
- Investigational Site Number : 6430065
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240053
-
Madrid, Spanien, 28010
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240056
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240054
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240055
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260034
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Avslutad
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, WC1N 3JH
- Avslutad
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760064
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- Avslutad
- Investigational Site Number : 2760063
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥1 och ≤17 år (eller landsspecifikt ålderskrav, 12-17 år för Ryssland) vid tidpunkten för screeningbesöket.
Diagnos av systemisk JIA-subtyp enligt International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) klassificeringskriterier med följande egenskaper:
- 5 aktiva leder vid screening eller
- 2 aktiva leder vid screening med systemisk JIA-feber >37,5 0C under de 3 dagarna före baslinjen eller i minst 3 av 7 på varandra följande dagar under screening trots glukokortikoider i en dos som är stabil i minst 3 dagar.
- Patient med ett otillräckligt svar på nuvarande behandling och anses vara en kandidat för ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt 60 kg för patienter inskrivna i de stigande doskohorterna, därefter kroppsvikt
- Okontrollerade svåra systemiska symtom och/eller Macrophage Activation Syndrome (MAS) inom 6 månader före screening.
- Historik av eller pågående interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni, pulmonell alveolär proteinos.
- Om icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (inklusive cyklooxygenas-2-hämmare [COX-2]) tas, ska dosen vara stabil i mindre än 2 veckor före baslinjebesöket och/eller dosering föreskriven utanför godkänd etikett.
- Om icke-biologisk DMARD tas, dos stabil i mindre än 6 veckor före baslinjebesöket eller vid en dos som överstiger den rekommenderade dosen enligt lokal märkning.
- Om oral glukokortikoid tas, dos som överstiger ekvivalent prednisondos 1 mg/kg/dag (eller 60 mg/dag) inom 3 dagar före baslinjen.
- Användning av parenteral eller intraartikulär glukokortikoidinjektion inom 4 veckor före baslinjen.
- Tidigare behandling med anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 receptor (IL-6R) antagonistterapier, inklusive men inte begränsat till tocilizumab eller sarilumab.
- Behandling med någon biologisk behandling för sJIA inom 5 halveringstider före den första dosen av sarilumab (de nödvändiga lediga behandlingsperioderna och procedurerna kan variera beroende på lokala krav).
- Behandling med en Janus kinashämmare inom 4 veckor före den första dosen av sarilumab; och behandling med tillväxthormon inom 4 veckor före den första dosen av sarilumab (de nödvändiga lediga behandlingsperioderna och procedurerna kan variera beroende på lokala krav).
- Behandling med alla biologiska eller icke-biologiska prövningsprodukter inom 8 veckor eller 5 halveringstider före baslinjen, beroende på vilket som är längst.
- Uteslutning relaterad till tuberkulos.
- Uteslutningskriterier relaterade till tidigare eller aktuell infektion annan än tuberkulos.
- Alla levande, försvagade vacciner inom 4 veckor före baslinjebesöket, såsom varicella-zoster, oral polio, röda hundvaccin. Dödat eller inaktivt vaccin kan tillåtas baserat på utredarens bedömning.
- Uteslutning relaterad till historia av en systemisk överkänslighetsreaktion mot något biologiskt läkemedel och känd överkänslighet mot någon beståndsdel i produkten.
- Laboratorieavvikelser vid screeningbesöket (identifierade av centrallaboratoriet).
- Allvarlig hjärtsjukdom på grund av sJIA.
- Gravida eller ammande kvinnliga tonårspatienter.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarilumab
Deltagarna kommer att få en av två stigande doser (eller en ytterligare mellandos baserat på tillgängliga data) av sarilumab genom subkutan (SC) injektion baserat på kroppsvikt.
Alla deltagare kommer att få den valda dosen när den valda dosen har identifierats.
Sarilumab kommer att ges under 12-veckors kärnbehandlingsfas följt av en 144-veckors förlängningsbehandlingsfas.
|
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Subkutant |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av PK-parameter: maximal serumkoncentration observerad (Cmax)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
Bedömning av PK-parameter: Arean under serumkoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden under ett dosintervall (AUC0-t)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
Bedömning av PK-parameter: Koncentration observerad före behandlingsadministrering vid upprepad dosering (Ctrough)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: Upp till vecka 12. Förlängningsfas: Upp till vecka 162
|
Kärnbehandlingsfas: Upp till vecka 12. Förlängningsfas: Upp till vecka 162
|
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner efter injektion
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: upp till vecka 156
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: upp till vecka 156
|
|
|
Andel deltagare med utredare Global Assessment (IGA) av sjukdomsaktivitet under ett definierat värde på 1-100 VAS-skala
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
|
Andel deltagare med förälder / patient Global Assessment (PGA) av välbefinnande under ett definierat värde på 1-100 VAS-skala
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
|
Andel deltagare med kliniskt inaktiv sjukdom (CID)
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
|
Förändringar i glukokortikoidanvändning
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
|
Juvenil idiopatisk artrit ACR30/50/70/90/100 (i avsaknad av feber) svarsfrekvens
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Befolkning enligt 2001 OLAR -klassificeringen
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
Ändra från baslinjen i enskilda JIA ACR -komponenter
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Befolkning enligt 2001 OLAR -klassificeringen
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
Förändring från baslinjen i systemisk ungdomlig artritisation Aktivitet SCORE-10 (SJADAS-10)
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Befolkning enligt 2001 OLAR -klassificeringen
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
Bedömning av deltagare med sjukdomsrelaterade symtom
Tidsram: Vid vecka 4
|
Befolkning enligt 2024 eular / pres
|
Vid vecka 4
|
|
Förändringar i IL-6-associerade biomarkörer
Tidsram: Upp till vecka 12
|
Befolkning enligt 2001 ILAR -klassificeringen och 2024 Eular / Pres
|
Upp till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
17 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Första postat (Beräknad)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Registeridentifierare: CTIS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .