En studie av upprepad dossökning av Sarilumab hos barn och ungdomar med systemisk juvenil idiopatisk artrit (SKYPS) (SKYPS)
15 oktober 2026 uppdaterad av: Sanofi
En öppen, sekventiell, stigande, upprepad dosfinnande studie av Sarilumab, administrerat med subkutan (SC) injektion, hos barn och ungdomar, i åldern 1 till 17 år, med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA), följt av en förlängningsfas
Primary Objective:
To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.
Secondary Objective:
To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-Us@sanofi.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500041
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3720001
-
-
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16147
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800051
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800054
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240110
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115522
- Avslutad
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Ryssland, 119991
- Avslutad
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Ryssland, 117997
- Avslutad
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Ryssland, 450083
- Avslutad
- Investigational Site Number : 6430065
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240058
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240054
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240057
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08035
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240055
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Chamberí, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28010
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240056
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260034
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Avslutad
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, WC1N 3JH
- Avslutad
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760064
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- Avslutad
- Investigational Site Number : 2760063
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria :
- Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
- Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
- Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.
Exclusion criteria:
- Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
- Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
- History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
- If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
- If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
- If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
- Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
- Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
- Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
- Exclusion related to tuberculosis.
- Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
- Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
- Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
- Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
- Severe cardiac disease due to sJIA.
- Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarilumab
Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase. |
Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av PK-parameter: maximal serumkoncentration observerad (Cmax)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
Bedömning av PK-parameter: Arean under serumkoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden under ett dosintervall (AUC0-t)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
Bedömning av PK-parameter: Koncentration observerad före behandlingsadministrering vid upprepad dosering (Ctrough)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: Upp till vecka 12. Förlängningsfas: Upp till vecka 162
|
Kärnbehandlingsfas: Upp till vecka 12. Förlängningsfas: Upp till vecka 162
|
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner efter injektion
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: upp till vecka 156
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: upp till vecka 156
|
|
|
Andel deltagare med utredare Global Assessment (IGA) av sjukdomsaktivitet under ett definierat värde på 1-100 VAS-skala
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
|
Andel deltagare med förälder / patient Global Assessment (PGA) av välbefinnande under ett definierat värde på 1-100 VAS-skala
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
|
Andel deltagare med kliniskt inaktiv sjukdom (CID)
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
|
Förändringar i glukokortikoidanvändning
Tidsram: Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
Kärnbehandlingsfas: upp till vecka 12. Förlängningsfas: vid veckor 24, 48 och var 24 veckor fram till vecka 156
|
|
|
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Tidsram: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Change from baseline in individual JIA ACR components
Tidsram: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Tidsram: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
|
Assessment of participants with disease-related symptoms
Tidsram: At Week 4
|
Population according to the 2024 EULAR / PReS |
At Week 4
|
|
Changes in IL-6 associated biomarkers
Tidsram: Up to Week 12
|
Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS |
Up to Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
17 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Första postat (Beräknad)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Registeridentifierare: CTIS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .