Un estudio de búsqueda de dosis repetidas de sarilumab en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil sistémica (SKYPS) (SKYPS)
15 de octubre de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio abierto, secuencial, ascendente y de búsqueda de dosis repetidas de sarilumab, administrado con inyección subcutánea (SC), en niños y adolescentes, de 1 a 17 años, con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs), seguido de una fase de extensión
Primary Objective:
To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.
Secondary Objective:
To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-Us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760064
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760065
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Hamburg, Alemania, 22081
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Alemania, 53757
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760060
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Sendenhorst, Alemania, 48324
- Terminado
- Investigational Site Number : 2760063
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320004
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A9
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240110
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240058
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240054
-
Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240057
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240051
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Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08950
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240050
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08035
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240055
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Madrid, Comunidad de
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Chamberí, Madrid, Comunidad de, España, 28010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240056
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2460040
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500041
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500042
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500040
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000002
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Budapest, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480001
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Dublin
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Crumlin, Dublin, Irlanda, D12 N512
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3720001
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Genova
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Genoa, Genova, Italia, 16147
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800051
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Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800054
-
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800052
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Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4840001
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4840004
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6200005
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6200001
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260034
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Terminado
- Investigational Site Number : 8260033
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3JH
- Terminado
- Investigational Site Number : 8260031
-
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Moscow, Rusia, 115522
- Terminado
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, Rusia, 119991
- Terminado
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Rusia, 117997
- Terminado
- Investigational Site Number : 6430062
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Ufa, Rusia, 450083
- Terminado
- Investigational Site Number : 6430065
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria :
- Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
- Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
- Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.
Exclusion criteria:
- Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
- Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
- History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
- If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
- If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
- If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
- Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
- Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
- Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
- Exclusion related to tuberculosis.
- Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
- Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
- Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
- Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
- Severe cardiac disease due to sJIA.
- Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sarilumab
Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase. |
Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del parámetro PK: concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Evaluación del parámetro PK: Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo calculada usando el método trapezoidal durante un intervalo de dosis (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Evaluación del parámetro PK: Concentración observada antes de la administración del tratamiento durante la dosificación repetida (Cmín)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: hasta la semana 162
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Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: hasta la semana 162
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Proporción de participantes con reacciones locales después de la inyección
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: hasta la semana 156
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Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: hasta la semana 156
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Proporción de participantes con evaluación global de investigadores (IGA) de la actividad de la enfermedad por debajo de un valor definido en la escala de 1-100 VAS
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: en las semanas 24, 48 y cada 24 semanas hasta la semana 156
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Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: en las semanas 24, 48 y cada 24 semanas hasta la semana 156
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Proporción de participantes con evaluación global de padres / pacientes (PGA) de bienestar por debajo de un valor definido en la escala de 1-100 VAS
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: en las semanas 24, 48 y cada 24 semanas hasta la semana 156
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Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: en las semanas 24, 48 y cada 24 semanas hasta la semana 156
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Proporción de participantes con enfermedad clínicamente inactiva (CID)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: en las semanas 24, 48 y cada 24 semanas hasta la semana 156
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Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: en las semanas 24, 48 y cada 24 semanas hasta la semana 156
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Cambios en el uso de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: en las semanas 24, 48 y cada 24 semanas hasta la semana 156
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Fase de tratamiento central: hasta la semana 12. Fase de extensión: en las semanas 24, 48 y cada 24 semanas hasta la semana 156
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Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Periodo de tiempo: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Change from baseline in individual JIA ACR components
Periodo de tiempo: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Periodo de tiempo: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
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Assessment of participants with disease-related symptoms
Periodo de tiempo: At Week 4
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Population according to the 2024 EULAR / PReS |
At Week 4
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Changes in IL-6 associated biomarkers
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS |
Up to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
17 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Identificador de registro: CTIS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .