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Uno studio ripetuto di determinazione della dose di Sarilumab in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile sistemica (SKYPS) (SKYPS)

20 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, sequenziale, ascendente, ripetuto per la ricerca della dose di Sarilumab, somministrato con iniezione sottocutanea (SC), in bambini e adolescenti, di età compresa tra 1 e 17 anni, con artrite idiopatica giovanile sistemica (sAIG), seguito da una fase di estensione

Obiettivo primario:

Descrivere il profilo farmacocinetico (PK) di sarilumab in pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) al fine di identificare la dose e il regime per un trattamento adeguato di questa popolazione.

Obiettivo secondario:

Descrivere il profilo farmacodinamico (PD), l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di sarilumab nei pazienti con AIGs.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per paziente sarà di 166 settimane che consisterà in uno screening di 4 settimane, una fase di trattamento di base di 12 settimane, una fase di estensione di 144 settimane e un follow-up post-trattamento di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240110
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500041
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500042
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760065
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760060
      • Sendenhorst, Germania, 48324
        • Completato
        • Investigational Site Number : 2760063
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Italia
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800051
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800054
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1150-199
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260034
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Completato
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Completato
        • Investigational Site Number : 8260031
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115522
        • Completato
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russia, 119991
        • Completato
        • Investigational Site Number : 6430063
      • Moscow, Russia, 117997
        • Completato
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Ufa, Russia, 450083
        • Completato
        • Investigational Site Number : 6430065
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240053
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240056
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240054
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240055
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥1 e ≤17 anni (o requisito di età specificato dal paese, 12-17 anni per la Russia) al momento della visita di screening.

  • Diagnosi del sottotipo di AIG sistemica secondo i criteri di classificazione dell'artrite idiopatica giovanile (AIG) del 2001 dell'International Associations against Rheumatism (ILAR) con le seguenti caratteristiche:

    • 5 giunti attivi allo screening o
    • 2 articolazioni attive allo screening con febbre sistemica JIA >37,5 0C nei 3 giorni precedenti il ​​basale o per almeno 3 giorni su 7 consecutivi durante lo screening nonostante i glucocorticoidi a una dose stabile per almeno 3 giorni.
  • Paziente con una risposta inadeguata al trattamento attuale e considerato come candidato per un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (DMARD) secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo 60 kg per i pazienti arruolati nelle coorti a dose crescente, quindi peso corporeo
  • Sintomi sistemici gravi non controllati e/o sindrome da attivazione macrofagica (MAS) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale in corso, ipertensione polmonare, proteinosi alveolare polmonare.
  • In caso di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compresi gli inibitori della cicloossigenasi-2 [COX-2]), dose stabile per meno di 2 settimane prima della visita di riferimento e/o dosaggio prescritto al di fuori dell'etichetta approvata.
  • In caso di DMARD non biologico assunto, dose stabile per meno di 6 settimane prima della visita basale o a una dose superiore alla dose raccomandata come da etichettatura locale.
  • In caso di assunzione di glucocorticoidi per via orale, dose superiore alla dose equivalente di prednisone di 1 mg/kg/die (o 60 mg/die) nei 3 giorni precedenti il ​​basale.
  • Uso di iniezione parenterale o intra-articolare di glucocorticoidi entro 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento precedente con terapie anti-interleuchina 6 (IL-6) o antagonisti del recettore IL-6 (IL-6R), inclusi ma non limitati a tocilizumab o sarilumab.
  • Trattamento con qualsiasi trattamento biologico per l'AIGs entro 5 emivite prima della prima dose di sarilumab (i periodi e le procedure di sospensione del trattamento richiesti possono variare in base alle esigenze locali).
  • Trattamento con un inibitore della Janus chinasi nelle 4 settimane precedenti la prima dose di sarilumab; e trattamento con ormone della crescita entro 4 settimane prima della prima dose di sarilumab (i periodi e le procedure di sospensione del trattamento richiesti possono variare in base alle esigenze locali).
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale biologico o non biologico entro 8 settimane o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Esclusione legata alla tubercolosi.
  • Criteri di esclusione relativi a infezione pregressa o in corso diversa dalla tubercolosi.
  • Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della visita di riferimento, come varicella-zoster, poliomielite orale, vaccini contro la rosolia. Il vaccino ucciso o inattivo può essere consentito in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Esclusione correlata alla storia di una reazione di ipersensibilità sistemica a qualsiasi farmaco biologico e ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto.
  • Anomalie di laboratorio alla visita di screening (identificate dal laboratorio centrale).
  • Malattia cardiaca grave dovuta ad sAIG.
  • Pazienti adolescenti donne in gravidanza o allattamento.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab
I partecipanti riceveranno una delle due dosi crescenti (o una dose intermedia aggiuntiva basata sui dati disponibili) di sarilumab mediante iniezione sottocutanea (SC) in base al peso corporeo. Tutti i partecipanti riceveranno la dose selezionata una volta identificata la dose selezionata. Sarilumab verrà somministrato durante la fase di trattamento di base di 12 settimane seguita da una fase di trattamento di estensione di 144 settimane.
Droga: Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del parametro PK: massima concentrazione sierica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Valutazione del parametro farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo calcolata con il metodo trapezoidale durante un intervallo di dose (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Valutazione del parametro farmacocinetico: concentrazione osservata prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione ripetuta (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fase di trattamento di base: fino alla settimana 12. Fase di estensione: fino alla settimana 162
Fase di trattamento di base: fino alla settimana 12. Fase di estensione: fino alla settimana 162
Percentuale di partecipanti con reazioni locali dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: fino alla settimana 156
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: fino alla settimana 156
Proporzione dei partecipanti con investigatore Global Assessment (IGA) dell'attività della malattia al di sotto di un valore definito sulla scala VAS 1-100
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Proporzione dei partecipanti con valutazione globale dei genitori / pazienti (PGA) di benessere al di sotto di un valore definito sulla scala VAS 1-100
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Proporzione di partecipanti con malattia clinicamente inattiva (CID)
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Cambiamenti nell'uso dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Artrite idiopatica giovanile ACR30/50/70/90/100 (in assenza della febbre)
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Popolazione secondo la classificazione ILAL del 2001
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Cambia dal basale nei singoli componenti Jia ACR
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Popolazione secondo la classificazione ILAL del 2001
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Cambiamento dal basale nel punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile sistemica (SJADAS-10)
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Popolazione secondo la classificazione ILAL 2001
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
Valutazione dei partecipanti con sintomi legati alla malattia
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Popolazione in base all'Eular / Pres del 2024
Alla settimana 4
Cambiamenti nei biomarcatori associati IL-6
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Popolazione secondo la classificazione Ilar del 2001 e il 2024 EULA / PRES
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI13926
  • U1111-1177-3584 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2024-512701-11 (Identificatore di registro: CTIS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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