Uno studio ripetuto di determinazione della dose di Sarilumab in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile sistemica (SKYPS) (SKYPS)
15 ottobre 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio in aperto, sequenziale, ascendente, ripetuto per la ricerca della dose di Sarilumab, somministrato con iniezione sottocutanea (SC), in bambini e adolescenti, di età compresa tra 1 e 17 anni, con artrite idiopatica giovanile sistemica (sAIG), seguito da una fase di estensione
Primary Objective:
To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population.
Secondary Objective:
To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The total study duration per patient will be 166 weeks that will consist of a 4- week screening, a 12-week core treatment phase, a 144-week extension phase, and a 6-week post-treatment follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-Us@sanofi.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320005
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320004
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240110
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2460040
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500041
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500040
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Berlin, Germania, 13125
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760064
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, Germania, 22081
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Germania, 53757
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, Germania, 48324
- Completato
- Investigational Site Number : 2760063
-
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-
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grecia, 124 62
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irlanda, D12 N512
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3720001
-
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Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16147
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800051
-
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Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800054
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800052
-
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-
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Mexico City, Messico, 06700
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4840001
-
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Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
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Lisbon, Portogallo, 1150-199
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200001
-
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260034
-
Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
- Completato
- Investigational Site Number : 8260033
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London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, WC1N 3JH
- Completato
- Investigational Site Number : 8260031
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Moscow, Russia, 115522
- Completato
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, Russia, 119991
- Completato
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Russia, 117997
- Completato
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Russia, 450083
- Completato
- Investigational Site Number : 6430065
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240058
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240054
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240057
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08950
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240055
-
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Madrid, Comunidad de
-
Chamberí, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240056
-
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-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480001
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria :
- Male and female patients aged ≥1 and ≤17 years (or country specified age requirement, ≥6 to ≤17 years for Russia) at the time of the screening visit.
- Diagnosis of systemic JIA subtype according to the International Associations against Rheumatism (ILAR) 2001 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Classification Criteria OR According to 2024 EULAR/PReS recommendation at Screening.
- Patient with an inadequate response to current treatment and considered as a candidate for a biologic disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) as per investigator's judgment.
Exclusion criteria:
- Body weight <10 kg or >60 kg for patients enrolled in the ascending dose cohorts, then body weight <10 kg for patients subsequently enrolled at the selected dose.
- Uncontrolled severe systemic symptoms and/or Macrophage Activation Syndrome (MAS) within 6 months prior to screening.
- History of or ongoing interstitial lung disease, pulmonary hypertension, pulmonary alveolar proteinosis.
- If nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including cyclo oxygenase-2 inhibitors [COX-2]) taken, dose stable for less than 2 weeks prior to the baseline visit and/or dosing prescribed outside of approved label.
- If non-biologic DMARD taken, dose stable for less than 6 weeks prior to the baseline visit or at a dose exceeding the recommended dose as per local labeling.
- If oral glucocorticoid taken, dose exceeding equivalent prednisone dose 1 mg/kg/day (or 60 mg/day) within 3 days prior to baseline.
- Use of parenteral or intra-articular glucocorticoid injection within 4 weeks prior to baseline.
- Prior treatment with anti-interleukin 6 (IL-6) or IL-6 receptor (IL-6R) antagonist therapies, including but not limited to tocilizumab or sarilumab.
- Treatment with any biologic treatment for sJIA within 5 half-lives prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with a Janus kinase inhibitor within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab; and treatment with growth hormone within 4 weeks prior to the first dose of sarilumab (the required off treatment periods and procedures may vary according to local requirements).
- Treatment with any investigational biologic or non-biologic product within 8 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer.
- Exclusion related to tuberculosis.
- Exclusion criteria related to past or current infection other than tuberculosis.
- Any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the baseline visit, such as varicella-zoster, oral polio, rubella vaccines. Killed or inactive vaccine may be permitted based on the Investigator's judgment.
- Exclusion related to history of a systemic hypersensitivity reaction to any biologic drug and known hypersensitivity to any constituent of the product.
- Laboratory abnormalities at the screening visit (identified by the central laboratory).
- Severe cardiac disease due to sJIA.
- Pregnant or breast-feeding female adolescent patients.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sarilumab
Participants will receive one of two ascending doses (or an additional intermediate dose based on available data) of sarilumab by subcutaneous (SC) injection based on body weight. All the participants will receive the selected dose once the selected dose is identified. Sarilumab will be given during 12-week core treatment phase followed by a 144- week extension treatment phase. |
Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del parametro PK: massima concentrazione sierica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Valutazione del parametro farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo calcolata con il metodo trapezoidale durante un intervallo di dose (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
|
|
Valutazione del parametro farmacocinetico: concentrazione osservata prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione ripetuta (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fase di trattamento di base: fino alla settimana 12. Fase di estensione: fino alla settimana 162
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Fase di trattamento di base: fino alla settimana 12. Fase di estensione: fino alla settimana 162
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: fino alla settimana 156
|
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: fino alla settimana 156
|
|
|
Proporzione dei partecipanti con investigatore Global Assessment (IGA) dell'attività della malattia al di sotto di un valore definito sulla scala VAS 1-100
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
|
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
|
|
|
Proporzione dei partecipanti con valutazione globale dei genitori / pazienti (PGA) di benessere al di sotto di un valore definito sulla scala VAS 1-100
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
|
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
|
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Proporzione di partecipanti con malattia clinicamente inattiva (CID)
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
|
Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
|
|
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Cambiamenti nell'uso dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
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Fase di trattamento principale: fino alla settimana 12. Fase di estensione: alle settimane 24, 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 156
|
|
|
Juvenile Idiopathic Arthritis ACR30/50/70/90/100 (in the absence of fever) response rate
Lasso di tempo: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
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Change from baseline in individual JIA ACR components
Lasso di tempo: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
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Change from baseline in Systemic Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (sJADAS-10)
Lasso di tempo: Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
Population according to the 2001 ILAR classification |
Core treatment phase: Up to Week 12. Extension phase: At weeks 24, 48, and every 24 weeks up to Week 156
|
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Assessment of participants with disease-related symptoms
Lasso di tempo: At Week 4
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Population according to the 2024 EULAR / PReS |
At Week 4
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Changes in IL-6 associated biomarkers
Lasso di tempo: Up to Week 12
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Population according to the 2001 ILAR classification and the 2024 EULAR / PReS |
Up to Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
17 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Identificatore di registro: CTIS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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