Sarilumabin toistuva annoksen löytämistutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (SKYPS) (SKYPS)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Avoin, peräkkäinen, nouseva, toistuvan annoksen löytävä tutkimus Sarilumabista ihonalaisena (SC) injektiona 1–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA), jota seuraa pidennysvaihe
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan sarilumabin farmakokineettistä (PK) profiilia 1–17-vuotiailla potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA), jotta voidaan tunnistaa annos ja hoito-ohjelma tämän väestön riittävää hoitoa varten.
Toissijainen tavoite:
Kuvaamaan sarilumabin farmakodynamiikkaprofiilia, tehoa ja pitkäaikaista turvallisuutta sJIA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on 166 viikkoa, joka koostuu 4 viikon seulonnasta, 12 viikon perushoitovaiheesta, 144 viikon jatkovaiheesta ja 6 viikon hoidon jälkeisestä seurannasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240053
-
Madrid, Espanja, 28010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240056
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240054
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240051
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240055
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240050
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irlanti, D12 N512
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3720001
-
-
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16147
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800051
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800054
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800052
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240110
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1150-199
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500041
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500042
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500040
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760064
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760065
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760062
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760060
-
Sendenhorst, Saksa, 48324
- Valmis
- Investigational Site Number : 2760063
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2460040
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Valmis
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Venäjä, 119991
- Valmis
- Investigational Site Number : 6430063
-
Moscow, Venäjä, 117997
- Valmis
- Investigational Site Number : 6430062
-
Ufa, Venäjä, 450083
- Valmis
- Investigational Site Number : 6430065
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8260034
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Valmis
- Investigational Site Number : 8260033
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Valmis
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥1 ja ≤17 vuotta (tai maakohtainen ikävaatimus, Venäjällä 12-17 vuotta) seulontakäynnin aikana.
Systeemisen JIA-alatyypin diagnoosi Kansainvälisen reumaliiton (ILAR) 2001 juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) luokituskriteerien mukaan seuraavilla ominaisuuksilla:
- 5 aktiivista niveltä seulonnassa tai
- 2 aktiivista niveltä seulonnassa systeemisellä JIA-kuumeella > 37,5 0C 3 päivää ennen lähtötasoa tai vähintään 3 päivästä seitsemästä peräkkäisestä seulonnan aikana huolimatta glukokortikoideista annoksella, joka pysyi vakaana vähintään 3 päivää.
- Potilas, jonka vaste nykyiseen hoitoon ei ole riittävä ja jota pidetään ehdokkaana biologista sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nousevaan annoskohorttiin merkityille potilaille ruumiinpaino 60 kg, sitten ruumiinpaino
- Hallitsemattomat vakavat systeemiset oireet ja/tai makrofagien aktivaatiosyndrooma (MAS) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi tai meneillään oleva interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, keuhkojen alveolaarinen proteinoosi.
- Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) (mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n estäjät [COX-2]), annos pysyy vakaana alle 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä ja/tai hyväksytyn etiketin ulkopuolella määrättyä annostusta.
- Jos käytetään ei-biologista DMARD:ia, annos pysyy vakaana alle 6 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä tai annoksella, joka ylittää paikallisen merkinnän mukaisen suositellun annoksen.
- Jos glukokortikoidi otetaan suun kautta, annos ylittää vastaavan prednisoniannoksen 1 mg/kg/vrk (tai 60 mg/vrk) kolmen päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Parenteraalisen tai nivelensisäisen glukokortikoidi-injektion käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Aiempi hoito interleukiini 6:n (IL-6) tai IL-6-reseptorin (IL-6R) antagonistihoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tosilitsumabi tai sarilumabi.
- Hoito millä tahansa sJIA:n biologisella hoidolla viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä sarilumabiannosta (tarvittavat off-hoitojaksot ja -toimenpiteet voivat vaihdella paikallisten vaatimusten mukaan).
- Hoito Janus-kinaasin estäjällä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä sarilumabiannosta; ja kasvuhormonihoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä sarilumabiannosta (tarvittavat off-hoitojaksot ja -toimenpiteet voivat vaihdella paikallisten vaatimusten mukaan).
- Hoito millä tahansa tutkittavalla biologisella tai ei-biologisella valmisteella 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tuberkuloosiin liittyvä poissulkeminen.
- Poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät menneeseen tai nykyiseen muuhun infektioon kuin tuberkuloosiin.
- Kaikki elävät, heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, kuten vesirokko-, oraalinen polio- ja vihurirokkorokotteet. Tapettu tai inaktiivinen rokote voidaan sallia tutkijan harkinnan perusteella.
- Poissulkeminen liittyy historialliseen systeemiseen yliherkkyysreaktioon jollekin biologiselle lääkkeelle ja tunnettuun yliherkkyyteen tuotteen jollekin aineosalle.
- Laboratoriopoikkeamat seulontakäynnillä (keskuslaboratorion tunnistama).
- sJIA:sta johtuva vaikea sydänsairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät nuoret naispotilaat.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarilumabi
Osallistujat saavat yhden kahdesta nousevasta annoksesta (tai ylimääräisen väliannoksen saatavilla olevien tietojen perusteella) sarilumabia ihonalaisena (SC) injektiona ruumiinpainon perusteella.
Kaikki osallistujat saavat valitun annoksen, kun valittu annos on tunnistettu.
Sarilumabia annetaan 12 viikon perushoitovaiheen aikana, jota seuraa 144 viikon jatkohoitovaihe.
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrin arviointi: havaittu enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
PK-parametrin arviointi: Seerumipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosvälin aikana (AUC0-t)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
PK-parametrin arviointi: Toistuvan annostelun aikana havaittu pitoisuus ennen hoidon antamista (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ydinhoitovaihe: viikkoon 12 asti. Jatkovaihe: viikkoon 162 asti
|
Ydinhoitovaihe: viikkoon 12 asti. Jatkovaihe: viikkoon 162 asti
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on paikallisia reaktioita injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: jopa viikko 156
|
Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: jopa viikko 156
|
|
|
Tutkijan globaalin arviointi (IGA) -toiminnan osuus taudin aktiivisuudesta alle määritetyn arvon 1-100 VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vanhemman / potilaan globaali arviointi (PGA) hyvinvoinnin alapuolella määritellyn arvon 1-100 VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on kliinisesti inaktiivinen sairaus (CID)
Aikaikkuna: Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
|
|
Muutokset glukokortikoidien käytössä
Aikaikkuna: Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
|
|
Nuorten idiopaattinen niveltulehdus ACR30/50/70/90/100 (kuumeen puuttuessa) Vastausaste
Aikaikkuna: Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
Väestö vuoden 2001 ILAR -luokituksen mukaan
|
Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
|
Vaihda lähtötasosta yksittäisissä JIA ACR -komponenteissa
Aikaikkuna: Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
Väestö vuoden 2001 ILAR -luokituksen mukaan
|
Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
|
Muutos lähtötasosta systeemisessä nuorten niveltulehduksen taudin aktiivisuuspisteessä-10 (Sjadas-10)
Aikaikkuna: Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
Väestö vuoden 2001 ILAR -luokituksen mukaan
|
Ydinkäsittelyvaihe: Viikko 12. Laajennusvaihe: viikkoina 24, 48 ja 24 viikkoon viikkoon 156
|
|
Arvio osallistujista, joilla on sairauteen liittyviä oireita
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Väestö 2024 EULAR / Pres mukaan
|
Viikolla 4
|
|
Muutokset IL-6: ssa liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
|
Väestö vuoden 2001 ILAR -luokituksen ja 2024 EULUR / PRE: n mukaan
|
Jopa viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI13926
- U1111-1177-3584 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2024-512701-11 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .