Ceram.x Universal および Prime&Bond に関する臨床研究クラス II

包含基準:

患者選択のための包含基準:

• 対象となる歯科医院での治療を求めている、いずれかの性別の患者で、研究開始時 (登録) に少なくとも 18 歳である患者は、少なくとも 1 つの適格なクラス II を必要とする場合、研究に参加するよう招待されます。永久大臼歯の後方修復。

歯の包含基準:

• 患者ごとに、最大 3 つのクラス II 修復物が含まれます。 3 つの修復物が示され、適格である場合、各材料の 1 つが含まれます。

• 次の基準が満たされている場合、クラス II 病変を有する重要で症状のない永久歯は、研究に含めるのに適しています。

  • - 位置: 第一大臼歯または第二大臼歯 (ADA ガイドライン[1])。
  • - 修復物のサイズ: 中程度: カスプの交換なし。
  • - 空洞サイズ: 咬合幅 ≥ 咬頭間距離の 1/3 (ADA ガイドライン[1]);
  • - 空洞の輪郭: 咬合ステップの有無にかかわらず、近位ボックスを含めるための準備。
  • ボックス：エナメル質の子宮頸部の輪郭。
  • - 閉塞: エナメル質の少なくとも 1 つの対向する接触点。
• 患者の登録は、グループごとに指定された修復物の最小数 (N=25) および/または患者の最小数 (N=50) に達するまで続けられます。

除外基準:

患者選択の除外基準:

• 除外基準（つまり 禁忌）テスト、コントロール、および修復材料の使用説明書に記載されているとおりに適用されます。
• 重度のアレルギー反応メタクリレート樹脂またはいずれかの成分の病歴がある患者に使用します。歯髄への直接塗布（ダイレクトパルプキャッピング）。
• ISO 14155[4]で定義されているように、インフォームドコンセントまたは脆弱な集団を与えることができない患者は登録されません。

歯の除外基準:

原則として、使用説明書 - セクション禁忌に指定されている状況では、材料を使用しないでください。

• 直接的または間接的な歯髄キャッピング さらに、クラス II 病変を有する歯は、以下に関与する場合には除外されます。
• 炎症または歯髄炎（痛み）、
• プロービング深度が 6 mm を超える歯周炎、
• 今後12ヶ月以内に予定されている抜歯、
• 強いパラファンクションまたはびらんの徴候 (咬合面の露出した象牙質および/またはファセットの摩耗 > 6 mm2)