Klinische studie klasse II op Ceram.x Universal en Prime&Bond
Klinische post-market surveillancestudie van Ceram.x Universal en Prime&Bond Universal bij gebruik voor klasse II-restauraties aan de Universiteit van Sheffield
Schade aan tanden door tandbederf of eerdere oude zilveren vullingen kunnen worden gerepareerd met tandkleurige vulmaterialen die aan de tand blijven kleven. Deze materialen bestaan al enkele jaren en zijn steeds geavanceerder geworden; met een groter plaatsingsgemak door de tandarts en een betere duurzaamheid voor de patiënt. De vullingen zijn ontworpen om te worden gebruikt in combinatie met een specifieke lijm (adhesief) die is ontworpen om aan de verschillende delen van de tand te kleven om een goede afdichting, het buitenste glazuur en het binnenste dentine te bieden.
Deze studie onderzoekt de prestaties van een geavanceerd modern tandkleurig vulmateriaal (Ceram X) in combinatie met een bestaande adhesieve (controleadhesieve) en een nieuwe adhesieve (Prime & Bond Universal) gebruikt in twee verschillende technieken; waarvan bekend is dat ze allebei werken, maar één is gemakkelijker toe te passen. Dit resulteert in drie behandelgroepen.
Bij aanvang van het onderzoek is het testmateriaal Prime&Bond Universal CE-gemarkeerd, evenals alle andere gebruikte medische hulpmiddelen. Dit onderzoek is dus niet uitgevoerd om te voldoen aan wettelijke vereisten. De grondgedachte van deze studie is de uitbreiding van de kennis die voornamelijk betrekking heeft op de klinische prestaties van Prime&Bond Universal in molaren.
Twee onderzoekers (onder voorbehoud) plaatsen minimaal 25 restauraties per groep (75 restauraties in totaal) om de prestaties van de materialen in een vergelijkend ontwerp te beoordelen. De studierestauraties worden gemonitord gedurende een periode van 18 maanden (met de mogelijkheid om de evaluatieperiode te verlengen tot 48 maanden).
Nadat de restauraties onder gecontroleerde klinische omstandigheden zijn geplaatst, is het primaire doel van de studie de bepaling van de postoperatieve gevoeligheid en vitaliteit van de pulpa, marginale aanpassing en kleuring van de randen van de restauraties. Bovendien zullen breuk van materiaal en retentie, recidiverende cariës, occlusale contour en slijtage, approximale anatomische vorm worden bepaald, evenals het faalpercentage zoals gedefinieerd door de ADA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TA
- Professor Nicolas Martin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor patiëntenselectie:
- Patiënten van beide geslachten en ten minste 18 jaar oud aan het begin van de studie (inschrijving), die behandeling zoeken in de betrokken tandheelkundige kliniek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie als ze ten minste één in aanmerking komende Klasse II-behandeling nodig hebben posterieure restauratie in een blijvende kies.
Criteria voor opname van tanden:
- Per patiënt worden maximaal drie Klasse II-restauraties opgenomen. Als er drie restauraties zijn aangegeven en in aanmerking komen, wordt van elk materiaal één opgenomen.
Vitale, niet-symptomatische permanente tanden met klasse II-laesies zijn geschikt voor opname in het onderzoek als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- - plaats: eerste of tweede kies (ADA-richtlijnen[1]);
- - grootte restauratie: matig: geen knobbelvervangingen;
- - holtegrootte: occlusale breedte ≥ 1/3 van de intercuspale afstand (ADA-richtlijnen[1]);
- - omtrek van de caviteit: voorbereiding om een proximale box op te nemen met of zonder occlusale stap;
- - doos: cervicale omtrek in email;
- - occlusie: ten minste één tegenoverliggend contactpunt in het glazuur.
- Inschrijving van patiënten gaat door totdat het gespecificeerde minimum aantal restauraties per groep (N=25) en/of het minimum aantal patiënten (N=50) is bereikt.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor patiëntenselectie:
- De uitsluitingscriteria (d.w.z. contra-indicaties) zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de test-, controle- en restauratiematerialen zijn van toepassing:
- Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties methacrylaatharsen of een van de componenten; directe toepassing op tandpulpa (directe pulpaoverkapping).
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of kwetsbare groepen zoals gedefinieerd in ISO 14155[4] zullen niet worden ingeschreven.
Criteria voor uitsluiting van tanden:
De materialen mogen in de regel niet worden gebruikt in situaties zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing - paragraaf Contra-indicaties.
- directe of indirecte pulpaoverkapping Bovendien zijn tanden met klasse II-laesies uitgesloten bij betrokkenheid
- ontsteking of pulpitis (pijn),
- parodontitis met sondeerdiepte > 6 mm,
- extractie van tanden te verwachten binnen de komende 12 maanden,
- tekenen van sterke parafuncties of erosie (blootliggend dentine op occlusaal oppervlak en/of slijtagefacetten > 6 mm2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bestaande lijm (controle)
controle lijm
|
Controle
|
|
Experimenteel: nieuwe lijm: techniek 1
Prime & Bond Universal: techniek 1
|
Prime & Bond universeel
|
|
Experimenteel: nieuwe lijm: techniek 2
Prime & Bond Universal: techniek 2
|
Prime & Bond universeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde postoperatieve gevoeligheid geregistreerd als een verandering ten opzichte van baseline tot die gerapporteerd na 14 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 48 maanden, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 48 maanden
|
14 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Martin, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18842 CIP 14.1515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .