Badanie kliniczne klasy II na Ceram.x Universal i Prime&Bond

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do selekcji pacjentów:

• Pacjenci obojga płci, którzy na początku badania (włączenia) mają co najmniej 18 lat, którzy szukają leczenia w zaangażowanej klinice dentystycznej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli będą potrzebować co najmniej jednego kwalifikującego się leczenia klasy II odbudowy w odcinku bocznym w stałym trzonowcu.

Kryteria włączenia zęba:

• Na jednego pacjenta zostaną dołączone maksymalnie trzy uzupełnienia klasy II. Jeśli wskazane i kwalifikujące się są trzy uzupełnienia, uwzględnione zostanie po jednym z każdego materiału.

• Żywe, nieobjawowe zęby stałe ze zmianami klasy II nadają się do włączenia do badania, jeśli spełnione są następujące kryteria:

  • - lokalizacja: pierwszy lub drugi trzonowiec (wytyczne ADA[1]);
  • - wielkość uzupełnienia: umiarkowana: brak wymiany guzków;
  • - wielkość ubytku: szerokość zgryzu ≥ 1/3 odległości międzyguzkowej (wytyczne ADA[1]);
  • - zarys ubytku: przygotowanie do umieszczenia pudełka proksymalnego ze stopniem okluzyjnym lub bez;
  • - pudełko: zarys szyjki w emalii;
  • - okluzja: co najmniej jeden przeciwstawny punkt styku w szkliwie.
• Rejestracja pacjentów będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia określonej minimalnej liczby uzupełnień na grupę (N=25) i/lub minimalnej liczby pacjentów (N=50).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przy wyborze pacjentów:

• Kryteria wykluczenia (tj. przeciwwskazania) zgodnie z opisem w Instrukcji użycia materiałów testowych, kontrolnych i wypełniających:
• Stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na żywice metakrylanowe lub którykolwiek ze składników; bezpośrednia aplikacja na miazgę zęba (bezpośrednie pokrycie miazgi).
• Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub grupa szczególnie narażona, jak zdefiniowano w normie ISO 14155[4], nie zostanie zarejestrowana.

Kryteria wykluczenia zęba:

Co do zasady materiałów nie należy stosować w sytuacjach opisanych w Instrukcji użytkowania – Dział Przeciwwskazania.

• bezpośrednie lub pośrednie przykrycie miazgi Ponadto zęby ze zmianami klasy II są wykluczone, jeśli są zajęte
• zapalenie lub zapalenie miazgi (ból),
• zapalenie przyzębia z głębokością sondowania > 6 mm,
• ekstrakcji zęba należy spodziewać się w ciągu najbliższych 12 miesięcy,
• oznaki silnych parafunkcji lub erozji (odsłonięta zębina na powierzchni okluzyjnej i/lub powierzchnie starcia > 6 mm2)